한불제약(주) 전 품목 엠씨티캅셀200밀리그람(아세틸시스테)인, 품목번호 : 제102호)에 대한 전제조업무정지 1개월 해당품목 제조업무정지 4개월15일 처분이 내려졌다.

처분기간은 6월 5일부터 10월 19일까지다.

 

식품의약품안전처에 따르면 2013년 8월경부터 점검일(2014.02.26.) 현재까지 작성된 자사의 제품 입고 승인에 관한 규정에 따른 ‘입고 승인 발행대장’ 완제품 보관 관리 규정, 반품 관리 규정에 따른 ‘반품처리대장’ 등 완제품의 입ㆍ출고 출하승인 반품 등의 관리를 철저히 하지 아니한 사실이 있다.

 

엠씨티캅셀200밀리그람(아세틸시스테인, 품목번호 : 제102호, 제조번호 : 41021316 41021317)을 제조‧판매함에 있어 다음과 같은 사실이 있는 것이 확인됐다.

 

우선 제조지시서 기록 규정에 따라 제조지시서 작성은 반드시 작업 중에 해야 하나 보관검체가 확인된 상기 제조번호 제품에 대한 제조기록을 작성하지 않았다.

 

또 품질관리를 실시하지 아니하고 출고한 사실이 있다. 이에 따라 전 제조업무정지 1개월(2014. 6. 5.~2014. 7. 4.)처분을 명했다.

 

의약품 제조품목 엠씨티캅셀200밀리그람(아세틸시스테인, 품목번호 : 제102호) 제조업무정지 4개월15일(2014. 6. 5.~2014. 10. 19.)을 명했다.

 

이는 약사법(시행 2013.08.13.) 제37조제1항 제38조제1항 제76조 ○ 의약품 등의 안전에 관한 규칙(시행 2013.03.23.) 제43조제1항제5호 제48조제1호ㆍ제9호 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호 가목 나목 Ⅱ. 개별기준 제25호 가목 라목 ‘제조지시서 등 미작성’ 및 ‘작성된 기준서 미준수’ 위반이다.