최종편집일2026.10.12 (월)
올해 상반기 ‘고영향 AI 확인 전문위원회’가 검토한 AI 의료기기 3건이 모두 고영향 AI에 해당하지 않는다고 최종 판단됐다.
이 가운데는 뇌출혈 판독 우선순위를 자동으로 정하는 3등급 제품도 포함됐다.
국회 과학기술정보방송통신위원회 김선민 의원(조국혁신당)이 과학기술정보통신부로부터 제출받은 자료에 따르면 이같이 나타났다.
◆분초 다투는 뇌출혈, 판단 근거는 ‘의료진 최종 결정’
문제가 된 A사 제품은 뇌 CT 영상을 분석해 뇌출혈 유무와 출혈량을 산출하고, 판독 우선순위를 자동으로 정렬하는 3등급 AI 의료기기다.
식품의약품안전처 분류상 3등급은 ‘중증도의 잠재적 위해성’을 지닌 의료기기를 뜻한다.
뇌출혈은 시간을 다투는 중증 질환으로, 국내 연구에 따르면 30일 내 치명률이 35%에 이른다. 판독 순서를 정하는 AI가 오류를 일으키면 위급 환자의 판독이 늦어질 수 있다.
그럼에도 사업자는 올해 2월 27일 확인을 요청하면서 해당 제품이 진단을 보조할 뿐 최종 판단은 의료진이 한다는 점을 들어 고영향 AI가 아니라고 판단했다.
전문위원회는 3월 24일과 4월 14일 두 차례 회의를 열었다. 1차 회의에서는 3등급 이상이면 고영향으로 봐야 한다는 의견이 나오는 등 위원 간 이견이 있었다.
[표]‘고영향 인공지능’ 해당 여부 확인 절차
※ 과기정통부·한국지능정보사회진흥원 「고영향 인공지능 판단 가이드라인」을 바탕으로 김선민 의원실 재구성
◆538건 중 확인 요청 3건…사전검토는 ‘알아서’
더 근본적인 문제는 사업자의 사전검토 의무가 실제로 지켜지는지 정부가 확인하지 않는다는 점이다.
‘인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법’(AI기본법) 제33조제1항은 사업자가 자사 AI의 고영향 해당 여부를 사전에 검토하도록 의무화했다. 다만 결과를 정부에 제출·등록할 의무는 없고, 과기정통부 확인 요청도 사업자의 선택이다.
과기정통부는 의원실에 “사전검토 실시 여부를 별도로 점검하고 있지 않다”고 답했다.
사업자가 고영향 AI를 비해당으로 잘못 판단해도 오판 자체에 대한 제재 절차는 없다고 밝혔다.
허가 규모와 비교하면 확인 요청은 극히 적다. 8월 31일 기준 식약처가 허가한 2등급 이상 AI 의료기기는 538건(2등급 446건, 3등급 92건)이고 제조업체는 171곳이다.
과기정통부에 확인을 요청한 업체는 3곳, 요청은 2등급 1건과 3등급 2건이었으며 결과는 모두 비해당이었다.
확인 요청이 없었다고 사전검토를 하지 않았다고 단정할 수는 없다.
하지만 요청이 없던 제품에 대해 사업자가 검토를 했는지, 어떤 결론을 냈는지 정부가 파악할 체계는 미흡하다.
◆안전 의무 가르는 판단인데 조사 대상에선 빠져
고영향 AI 분류는 사업자가 지는 의무의 범위를 가른다. 고영향 AI로 분류되면 위험관리, 이용자 보호, 설명 방안 마련, 사람의 관리·감독 등 강화된 안전·신뢰 의무가 적용된다.
AI기본법은 의료기기·디지털의료기기의 개발·이용을 고영향 AI 적용 영역으로 명시하고 있으며, 이는 식약처 허가체계와 별개의 의무다.
그런데 AI기본법 제40조의 사실조사 대상에는 제33조 사전검토 의무가 들어 있지 않다.
고영향 AI로 지정된 제품의 의무 위반은 조사·시정명령이 가능하지만, 사전검토를 하지 않은 경우 이를 확인하고 바로잡을 명시적 근거는 없다.
김 의원은 “뇌출혈 유무를 분석하고 판독 순서까지 정하는 AI도 고영향 AI에 해당하지 않는다면, 정부는 환자 안전에 미치는 영향을 어떤 기준으로 평가했는지 밝혀야 한다”며, “법적으로 사전검토를 의무화하고도 정부가 실시 여부조차 점검하지 않는다면, 그 의무가 현장에서 지켜지는지 누가 확인하겠느냐”고 반문했다.
이어 “과기정통부는 사업자의 판단 근거를 문서화하고, 식약처 허가 정보와 연계해 사전검토 여부와 판단 결과를 파악하는 체계를 마련해야 한다”고 강조했다.
한편 ▲고영향 AI 확인 전문위원회 의료기기 분야 검토 현황, ▲‘AI기본법’ 고영향 AI 관련 주요 규정, ▲AI 의료기기의 고영향 AI 해당 여부 관련 과기정통부 답변, ▲의료기기 분야 고영향 AI 확인 요청 및 판단 현황 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스]
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