최종편집일2026.11.15 (일)
2021~2025년 5년간 국내에서 보고된 의료기기 이상사례는 총 9,104건이었고, 이 가운데 입원·기능저하·생명위협 및 사망 등을 포함하는 ‘중대한 이상사례’가 전체 이상사례보다 2배 이상 빠르게 늘어난 것으로 조사됐다.
국회 보건복지위원회 소병훈 의원(더불어민주당, 경기 광주시갑)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면 이같이 나타났다.
◆이상사례 5년 새 50.2% 증가
연도별 이상사례는 2021년 1,482건, 2022년 1,513건, 2023년 1,900건, 2024년 1,983건, 2025년 2,226건으로, 2025년 보고 건수는 2021년보다 50.2% 늘었다.
‘의료기기법 시행규칙’상 ‘고도의 위해성을 가진 의료기기’인 4등급 의료기기에서 보고된 이상사례가 6,383건(70.1%)으로 가장 많았다.
이어 2등급 1,492건, 3등급 759건, 1등급 470건 순이었다.
◆중대한 이상사례 120.6% 증가
‘중대한 이상사례’는 5년간 3,011건으로 전체의 33.1%를 차지했다.
2021년 389건에서 2025년 858건으로 120.6% 늘어 약 2.2배 수준이 됐다. 전체 이상사례 증가율(50.2%)을 크게 웃돈다. 전체 이상사례 중 중대한 이상사례 비중도 2021년 26.2%에서 2025년 38.5%로 높아졌다.
유형별로는 입원 또는 입원기간 연장이 2,998건으로 대부분이었다.
사망이나 생명에 위협을 준 것으로 보고된 사례는 8건, 회복이 불가능하거나 심각한 불구·기능저하 사례는 5건이었다. 선천적 기형 또는 이상을 초래한 사례는 없었다.
◆인체이식형에 집중…인공유방이 90.4%
이상사례는 장기간 몸속에 삽입해 사용하는 인체이식형 의료기기에 집중됐다. 5년간 인체이식형 이상사례는 6,667건으로 전체의 73.2%를 차지했다.
실리콘겔 인공유방 5,749건과 실리콘막 인공유방 277건을 합친 인공유방이 6,026건으로 인체이식형 이상사례의 90.4%였다.
인공유방 다음으로는 이식형(인공)심장박동기 50건, 비흡수성체내용스태플 45건, 비흡수성이식용클립 37건, 이식형심장충격기 36건, 인공달팽이관장치 35건 순이었다.
보고된 유형은 실리콘겔 인공유방의 경우 삽입물 고장, 피막 구형구축, 변형, 혈종, 장액종, 유방 통증 등이었고, 심장박동기와 심장충격기는 배터리 조기 방전 등이었다.
◆인과관계 확정 아냐…조사기한 없고 조치 제한적
이상사례 보고는 의료기기취급자가 인지한 사례를 신고한 것으로, 해당 의료기기의 결함이나 환자 피해와의 인과관계가 확정됐다는 의미는 아니다.
식약처는 접수된 이상사례를 분석·평가해 필요한 경우 인과관계 조사와 안전조치를 실시한다.
다만 인과관계 조사에는 법령상 별도의 처리기한이 없다. 조사는 통상 3~4개월이 걸리며 해외 제조원의 자료 회신이나 환자 진료기록 확보 상황에 따라 더 길어질 수 있다.
최근 5년간 이뤄진 안전조치는 허가사항 변경 13건, 안전성 정보 알림 14건이었다.
◆“안전조치 공개 강화해야”
소 의원은 “이상사례 보고 건수만으로 제품 결함이나 인과관계를 단정할 수는 없지만, 중대한 이상사례가 5년 새 약 2배 이상 증가한 만큼 반복·중대한 사례를 중심으로 원인을 신속히 규명하고, 조사결과와 안전조치 내용을 국민이 확인할 수 있도록 공개를 강화해야 한다”고 말했다.
이어 “장기간 몸속에 사용하는 인체이식형 의료기기의 이상사례가 전체의 70%를 넘는 만큼, 장기추적조사를 비롯한 시판 후 안전관리 제도와 환자 안내 체계가 실제 환자 보호로 이어지는지 지속적으로 점검해야 한다”고 강조했다.
한편 ▲최근 5년간 의료기기 이상사례 보고 현황, ▲최근 5년간 의료기기 등급별 이상사례 보고 현황, ▲최근 5년간 의료기기 중대한 이상사례 보고 현황, ▲최근 5년간 인체이식형 의료기기 이상사례 보고 상위 10개 품목, ▲동일 제품·품목에서 반복적으로 보고된 이상사례 현황 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스]
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