식품의약품안전처(처장 오유경)가 자외선차단제의 인체 외(In-vitro) 시험법(SPF, PA)을 새롭게 도입하는 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’ 및 ‘화장품 표시·광고 실증에 관한 규정’ 개정안을 8월 19일 행정예고하고, 9월 18일까지 의견을 받는다.

◆국제표준 인체외 시험법 도입…시간·비용 절감

이번 개정안의 핵심은 국제표준화기구(ISO)의 자외선 차단시험법(ISO 23675, ISO 24443)을 국내 기준으로 새롭게 고시하는 것이다. 

인체 외 시험은 사람의 피부가 아닌 PMMA(폴리메틸메타크릴레이트) 판을 이용해 자외선차단력을 측정하는 방식이다. 

기존에는 인체시험만 가능했지만, 개정 후에는 인체시험과 인체외시험을 모두 활용할 수 있게 된다.

▲자외선차단지수(SPF) 설정 근거자료

자외선차단지수(SPF) 설정 근거자료는 현행 ‘국제표준화기구(ISO 24444) 등의 자외선차단지수 측정방법에 의한 자료’에서 개정 후 ‘국제표준화기구(ISO 24444 및 ISO 23675) 등의 자외선차단지수 측정방법에 따라 실시한 시험자료’로 바뀐다. 

자외선A차단등급(PA) 설정 근거자료 역시 현행 ‘국제표준화기구(ISO 24442) 등의 자외선A 차단효과 측정방법에 의한 자료’에서 개정 후 ‘국제표준화기구(24442 및 ISO 24443) 등의 자외선A 차단효과 측정방법에 따라 실시한 시험자료’로 확대된다.

▲인체시험 & 인체외시험

인체시험은 약 1달의 기간과 600만원의 비용이 소요됐던 반면, 인체외시험은 약 2일, 350만원 수준으로 크게 단축·절감될 것으로 식약처는 설명했다. 

식약처는 “이번 조치가 급증하는 해외 수요에 신속히 대응하고, K-뷰티의 글로벌 영향력 확대에 맞춰 국내 기업의 제품 개발 효율성과 수출 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다”고 밝혔다. 

자외선차단제를 포함한 관련 품목의 연간 수출액은 2022년 80억 달러에서 2023년 85억 달러, 2024년 102억 달러, 2025년 114억 달러로 증가해왔다.

◆제출자료 면제 조문, 원료·배합목적 기준으로 구체화

기존 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’은 제출자료 면제와 관련해, 이미 심사받은 품목과 효능·효과를 나타내는 원료의 종류·규격·분량(액상은 농도)·용법·용량·제형이 동일한 경우 제4조제1호 자료 제출을 면제해왔다. 

다만 내수성 제품은 착향제·보존제를 제외한 모든 원료가 동일해야 면제 대상이 됐다.

▲개정안 정비  

개정안은 이 조문을 정비해, 이미 심사받은 품목과 모든 원료의 종류·규격·분량(액상 제형은 농도)·용법·용량·제형이 동일한 경우 자료 제출을 면제하되, 다음 두 가지 배합목적에 해당하는 원료만 다른 경우에도 면제를 인정하도록 구체화했다.

첫째는 착향제·보존제이며, 둘째는 착색제로 분량이 1% 미만 변경된 경우와 이에 따른 용제 변경에 한정되며, 내수성 제품에는 이 착색제 조항이 적용되지 않는다.

▲원료 및 그 분량 기재 관련 조문 정비 

원료 및 그 분량 기재 관련 조문도 함께 정비됐다. 

현행 규정은 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’에 사용한도가 지정되지 않은 착색제·착향제·현탁화제·유화제·용해보조제·안정제·등장제·pH 조절제·점도조절제·용제 등을 적량으로 기재하도록 했다.

개정안은 여기에 ‘「화장품법 시행규칙」 제2조제4호 및 제5호 이외의 기능성화장품에 대하여’라는 적용 범위를 명시해 대상을 보다 명확히 했다.

◆자외선차단지수 표시·광고 실증 기준 신설

‘화장품 표시·광고 실증에 관한 규정’의 별표(표시·광고에 따른 실증자료) 역시 개정된다. 

기존 별표에는 콜라겐 증가·감소·활성화, 효소 증가·감소·활성화 등 기능성화장품 실증 항목이 인체 적용시험 자료를 기준으로 규정돼 있었지만, 자외선차단지수 관련 항목은 별도로 규정돼 있지 않았다.

개정안은 이 별표에 자외선차단지수(SPF), 내수성자외선차단지수(SPF, 내수성 또는 지속내수성) 및 자외선A차단등급(PA) 항목을 신설하고, 실증자료로 ‘기능성화장품에서 해당 기능을 실증한 자료(인체 적용시험 자료 또는 인체 외 시험 자료)’를 제출하도록 명시했다. 

이에 따라 앞으로는 인체시험 또는 인체외시험으로 입증한 경우에만 SPF 등 자외선차단지수를 표시·광고할 수 있게 된다. 

오유경 식약처장은 “국제 표준 시험법의 선제적 도입으로 자외선차단제 개발의 효율성을 높이고, 과학적 평가 기반을 확보했다”며 “앞으로도 신기술 발전에 발맞추어 규제체계를 지속적으로 정비하고, 국내 기업이 우수한 기술력을 바탕으로 세계 시장에 활발히 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

이어 “국제 기준과의 조화를 바탕으로 규제혁신을 이어가며, 안전하고 신뢰할 수 있는 화장품 유통 환경 조성을 위해 지속 노력할 계획”이라고 덧붙였다. 

한편 ▲‘기능성화장품 심사에 관한 규정’ 주요 개정내용, ▲‘화장품 표시·광고 실증에 관한 규정’ 주요 개정내용 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

이번 개정안에 대한 자세한 행정예고 내용은 (식약처 누리집)의 ‘법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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