온코닉테라퓨틱스, GC녹십자, 보로노이, 한미그룹 등 제약사 주요 내용은 다음과 같다.

◆온코닉테라퓨틱bvcccccccvvvbb스 ‘자큐보’ 인도서 품목허가 획득

온코닉테라퓨틱스(476060)는 자체 개발 신약 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔)가 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 현지 제조‧판매 허가를 획득했다고 밝혔다. 자큐보가 해외에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

이번 허가는 자스타프라잔 시트레이트 정제 20mg을 대상으로 하며, 자큐보는 지난 6월 인도 임상 3상을 완료하고 신약허가신청을 마친 지 약 2개월 만에 최종 허가를 획득했다. 

온코닉테라퓨틱스는 2024년 인도 현지 제약사와 독점 라이선스 계약을 체결했으며, 현지 파트너사가 개발‧인허가‧생산 및 상업화를 담당하고 있다.

인도는 14억명 이상의 인구를 보유한 세계 최대 인구 대국으로, 위산 억제를 특징으로 하는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)가 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 

자큐보는 2024년 10월 국내 출시 이후 올해 2분기 처방액 256억원을 기록하며 성장세를 이어가고 있으며 중국‧인도‧중남미 등 27개국에 진출해 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “현지 파트너사와 출시 준비를 차질 없이 진행해 자큐보를 인도 시장에 안정적으로 안착시키고 글로벌 매출 확대와 로열티 수익 창출로 이어가겠다”고 말했다.

◆GC녹십자, mRNA 백신 정밀 분석 기술 확보

GC녹십자(대표 허은철)가 mRNA-LNP 백신의 물리화학적 안정성과 변화를 정밀 분석한 연구결과를 SCIE급 학술지 ‘Pharmaceutical Research’에 게재했다. 

연구진은 백신이 유통‧보관‧투여 과정에서 노출될 수 있는 온도‧산화‧가수분해‧물리적 교반 등 스트레스 조건을 모사한 가혹시험을 수행하고, mRNA 순도 및 LNP의 구조적 변화와 체외 단백질 발현 효능 간 상관관계를 다각도로 입증했다. 

연구에는 mRNA 순도를 검사하는 역상 이온쌍 액체 크로마토그래피(IP-RP HPLC)와 모세관 전기영동(CE), 지질 성분 비율을 측정하는 초고성능 액체 크로마토그래피-하전화에어로졸검출법(UPLC-CAD), 나노입자 형태를 관찰하는 극저온 투과 전자현미경(Cryo-TEM), 미량 불순물을 측정하는 질량분석기(LC-MS/MS) 등 최첨단 정밀 기법이 동원됐다.

GC녹십자는 이를 통해 확보한 통합 분석 플랫폼을 현재 개발 중인 코로나19 mRNA 백신을 포함한 mRNA 기반 치료제‧백신의 제조공정 최적화와 불순물 제어, 상용화 품질관리 가이드라인에 적용한다는 방침이다. 

홍정운 R&D QM Unit장은 “향후 mRNA 기반 제품 상용화 시 품질 신뢰성을 확보하는 핵심 기준이 될 것”이라고 말했다.

◆보로노이, 폐암 표적치료제 VRN11 캐나다 IND 제출

보로노이(310210)가 차세대 EGFR 비소세포폐암 표적치료제 VRN11의 글로벌 1b/2상 임상시험을 위해 캐나다 보건부에 임상시험계획(IND)을 제출했다. 

VRN11은 앞서 호주‧홍콩에서 1b/2상을 진행하고 있으며, 이번 제출로 임상 개발 범위를 북미 지역까지 확대하게 됐다.

캐나다 임상은 암 전문기관 Princess Margaret Cancer Centre에서 진행되며, 폐암 임상 연구 분야 권위자인 Natasha Leighl 교수가 연구책임자로 참여한다. 

치료 경험이 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자와 기존 EGFR 표적치료제 치료 후 질병이 진행된 환자를 모두 대상으로 VRN11의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

보로노이 김대권 연구부문 대표는 “호주와 홍콩에 이어 북미 지역까지 VRN11의 글로벌 임상 개발을 확대하게 됐다”며 “다양한 환자군의 임상 데이터를 확보해 차세대 EGFR 표적치료제로서의 경쟁력을 입증해 나갈 것”이라고 말했다.

◆한미그룹, 지역 아동에 ‘건강 도시락’ 지원

한미그룹(지주회사 한미사이언스)은 임직원 참여형 사회공헌 캠페인 ‘Hanmi Health & Hope’의 두 번째 나눔 활동으로, 한미약품 지속성장부문 공채 교육생들이 경기 양평 블룸비스타 호텔에서 지역사회 아동을 위한 ‘건강 도시락’ 만들기 활동을 진행했다..

공채 교육생 36명은 베이킹 전문가로부터 저당‧고단백 레시피 교육을 받고 건강샌드위치 및 저당 마들렌 디저트 세트 42개, 생과일 꽃 케이크 11개를 제작해 서울 강동구 아동보육시설 ‘강동꿈마을’에 전달했다. 

한미약품은 올해 초에도 아동복지시설 ‘명진들꽃마을’에 건강 도시락 60세트를 전달한 바 있다.

한미그룹 관계자는 “그룹 차원의 다양한 사회공헌 캠페인을 통해 기업의 사회적 책임을 다하겠다”고 말했다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자] 

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