식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)’를 개정했다고 7월 31일 밝혔다.

이번 개정은 안전한 치료제의 신속한 출시(목표 240일)를 위한 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’의(2026.5.26. 발표) 후속 조치로 추진됐다.

식약처는 ‘신약 허가심사 혁신방안 마련 민관 협의체’를 운영하는 등 업계와 긴밀히 협의하여 이번 개정안을 마련했다.

지침서의 개정 내용은 ▲희귀의약품으로 최초 허가 후 신약으로 전환하는 변경허가의 경우 일부 절차 생략할 수 있도록 개선 ▲‘허가신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)’ 회의결과 작성 및 통보 절차 명확화 등이다.

식약처 의약품안전국은 “이번 지침서 개정으로 신약의 허가·심사 절차에 있어 신속함을 더하고 투명성을 강화함으로써, 업체의 허가·심사 예측가능성이 한층 높아질 것으로 기대한다”며, “앞으로도 안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 기반한 신약의 신속한 허가·심사를 통해 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장을 견인하고 국민 치료 기회를 앞당기겠다”고 강조했다.

한편 지침서의 상세내용은 ‘(식약처 대표 누리집) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 대한뇌전증학회, 응급약 공급위기·신약급여 지연 정책대응 촉구
• 혈액 한 방울로 신약 효과 극대화‘치료 적합 환자’ 선별 가능
• 국립암센터, AI로 신약 효과 미리 예측…‘Biological World Model’ 개발 착수
• 글로벌 제약사 CEO 20여 명, 일본 총리 면담…“신약 접근성 격차 해소” 촉구
• 식약처, 오가노이드 기반 동물대체시험법의 활용을 위한 신약개발 전략 등 모색