식품의약품안전처(처장 오유경)가 화장품 안전성 평가 제도의 법적 근거를 마련한 ‘화장품법’ 개정(2025년 12월 30일)에 따라 필요한 세부사항을 정하기 위해 ‘화장품법’ 시행령·시행규칙 개정안을 7월 8일 입법예고하고, 8월 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

◆안전성 평가 의무화, K-뷰티 경쟁력과 안전 

지난해 12월 K-뷰티의 혁신성과 독창성에 안전성을 더해 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 영업자의 화장품 안전성 평가 자료 작성 및 보관을 의무화하는 내용으로 ‘화장품법’이 개정됐다. 해당 제도는 2028년부터 단계적으로 도입될 예정이다.

▲연 생산·수입실적 10억원 이상 업체 또는 2025년 12월 30일 이후 업등록 업체

2028년 해당일 이후 심사를 받거나 보고한 기능성화장품부터 적용을 시작해 2029년 영유아·어린이 화장품, 2030년 해당일 이후 최초 제조·수입 화장품, 2031년 전체 품목으로 순차 확대된다.

▲연 생산·수입실적 10억원 미만 업체

2029년 영유아·어린이 화장품부터 시작해 2031년 전체 품목으로 확대 적용된다.

◆세부기준, 자료 요건부터 평가자 자격까지 규정

이번 개정안은 안전성 평가 자료의 작성·보관 기간과 제외 대상을 정하고, 안전성 평가자의 자격 기준과 제도 정착을 지원하기 위한 화장품안전정보센터 지정 절차를 규정하는 등 법률에서 위임한 세부 사항을 구체적으로 마련하기 위해 추진됐다.

세부 내용을 보면 안전성 평가 자료는 원료 구성, 독성, 불순물, 사용법, 이상사례 등을 포함해야 하며 사용기한 만료일 이후 1년까지 보관해야 한다. 

연매출 10억원 이하 비누공방은 평가 대상에서 제외된다. 

안전성평가자는 의학·약학·생물학·독성학·향장학 전공자이거나 일정 기간 화장품 안전관리 분야에 근무한 사람이어야 하며, 식약처는 평가자 양성을 위한 교육과정도 운영한다는 계획이다.

◆영업자 부담 완화하는 규제 개선

개정안에는 영업 현장의 애로사항을 해소하기 위한 규제 개선 내용도 포함됐다. 

맞춤형화장품판매업소에서 종업원이 소분·판매할 수 있는 화장품으로 샴푸, 린스, 바디클렌저, 액체비누가 새로 지정된다. 

수입대행형 거래 책임판매관리자는 보수 교육 대상에서 제외되며, 교육 계산주기도 교육받은 다음 날부터 1년까지에서 다음 연도 말일까지로 변경된다. 

화장품제조업 등록 시 제출하는 진단서에도 6개월의 유효기간 기준이 새로 마련된다.

◆소비자 보호 위한 관리 강화 조치

반면 소비자 보호를 위한 관리 강화 조치도 함께 담겼다. 

인공지능 기술을 활용한 가짜 전문가 광고 행위가 금지되며, 위반 시 1차 2개월, 2차 4개월, 3차 6개월, 4차 12개월의 처분이 적용된다. 

화장품 회수계획서 제출기한은 기존 5일에서 3일로 단축된다. 

영업 등록 시 수집하는 정보 범위도 대표자 휴대전화번호, e-mail 주소, 사업자등록번호까지 확대된다. 

사용금지 원료를 사용한 경우 전제조정지 3개월 처분이 적용되며, 비의도적으로 함유된 경우에는 처분 대신 해당 품목을 회수하도록 기준이 정비됐다.

◆“안심 사용 환경 조성 최선”

식약처 바이오생약국은 “이번 개정이 화장품 안전성 평가 제도의 세부 기준을 명확히 하고 영업자의 애로사항을 해소하기 위한 것”이라며 “앞으로도 국내 화장품 산업 활성화와 소비자의 화장품 안심 사용 환경 조성을 위해 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.

한편 화장품 안전성 평가 세부기준 및 영업자 관리 합리화 등 개정사항은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

이번 개정안에 대한 의견은 8월 18일까지 제출할 수 있으며, 자세한 내용은 (식약처 대표 누리집) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고를 통해 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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