식품의약품안전처(처장 오유경)가 2025년 의약품 품목허가·신고 유효기간(5년) 갱신을 실시한 결과, 대상 의약품 총 7,887개 품목 중 5,579개(71%)가 갱신을 완료했다고 발표했다.

◆3년 연속 70%대 유지…2,308품목 탈락

식약처는 2018년부터 의약품 품목갱신 제도를 시행하며 5년 주기로 안전성·유효성과 품질관리 자료를 종합 평가한다. 

초기(2018~2022년) 갱신율은 약 59%에 머물렀으나, 2023년부터는 70% 이상을 유지 중이다. 2023년 73%, 2024년 73%에 이어 2025년에는 71%를 기록했다. 

식약처는 “품목허가가 실제 유통 의약품 중심으로 재편된 결과”라고 설명했다.

그러나 이 같은 수치의 이면을 보면, 올해만 2,308개 품목(29%)이 갱신을 받지 못했다. 

갱신 대상 품목 10개 중 약 3개가 시장에서 사실상 퇴출되는 구조다. 

2023년부터 2025년까지 3년간 미갱신 품목을 단순 합산하면 약 4,479개에 달하며, 이는 의약품 시장의 구조적 불안정성을 보여주는 지표로도 해석될 수 있다.

◆분야별 갱신율 격차…한약·일반약 ‘하위권’

▲분야별 

바이오의약품이 83개 중 67개를 갱신해 81%로 가장 높은 갱신율을 기록했다. 

화학의약품은 7,009개 중 4,976개가 갱신돼 71%를 보였다. 

반면 한약(생약)제제는 795개 중 536개 갱신에 그쳐 67%로 가장 낮았으며, 미갱신 품목이 259개에 달해 33%가 탈락했다.

▲전문의약품과 일반의약품 간 격차

전문의약품은 5,775개 중 4,203개(73%)가 갱신된 반면, 일반의약품은 2,112개 중 1,376개로 65%에 그쳤다. 

일반 소비자가 약국에서 직접 구매하는 일반의약품의 갱신율이 상대적으로 낮다는 점은 소비자 접근성 측면에서 우려가 될 수 있다.

미갱신 일반의약품은 736개로, 전체 미갱신 품목의 약 32%를 차지한다.

◆수입의약품 갱신율 84%…국내 제조 70% 앞서

제조·수입 구분에서도 격차가 뚜렷하다. 

수입 품목은 482개 중 403개가 갱신돼 84%를 기록한 반면, 국내 제조 품목은 7,405개 중 5,176개(70%)에 그쳤다. 

수입품목의 미갱신율(16%)이 국내 제조(30%)의 절반 수준에 불과하다는 점은, 국내 제약사들의 품목 정비 의지 또는 역량 부족 문제 등을 시사할 수 있다. 

갱신 완료 품목 구성을 보면 화학의약품이 4,976개로 전체의 89%를 차지하고, 한약(생약)제제 536개(10%), 생물의약품 67개(1%) 순이다.

◆“갱신 정보, 개발·출시 전략에 활용 기대”

식약처는 “이번 품목갱신 정보가 유통 중인 의약품 현황 파악과 개발·출시 전략 수립에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 

이어 “앞으로도 갱신 과정에서 최신 안전성·유효성 정보를 반영할 계획”이라고 덧붙였다. 

한편 세부 통계는 (식약처 누리집) 내 법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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