미국 식품의약국(FDA)이 4월 3일 2027 회계연도(2026년 10월 1일~) 예산요구서를 통해 임상시험계획 승인신청(IND) 간소화를 위한 신속 경로 신설과 바이오시밀러 승인 절차 대폭 간소화를 동시에 추진한다고 밝혔다.

◆72억 달러 규모 예산 편성…임상·바이오시밀러 규제 혁신 본격화

FDA는 2027 회계연도 예산으로 전년보다 1억 6,000만 달러가 증가한 72억 2,700만 달러를 요청했다. 

이 예산은 정부예산 33억 600만 달러와 기업들이 납부하는 사용자수수료 39억 2,100만 달러로 구성된다. 

FDA는 이번 예산을 기반으로 임상시험계획 승인신청 간소화와 바이오시밀러 승인 간소화를 핵심 과제로 추진한다는 계획이다.

◆신속 IND 경로 신설…약물 개발 일정 가속화

FDA는 기존 임상시험계획 승인신청(IND)의 부담을 줄이기 위해 새로운 임상시험 통지 경로를 신설한다. 

일부 1상 임상시험에 대해 기존 전임상 데이터가 검증된 새로운 대체시험법(NAMS, new approach methodologies) 방법으로 규제 기준을 잠재적으로 충족할 수 있는 경우, 선택적 위험 기반의 신속 IND 경로를 새로 만든다는 계획이다. 

이 경로는 기존의 전통적 IND를 대체할 수 있으며, 안전성과 윤리적 기준을 유지하면서 중복적이고 시간 소모적인 요구사항을 줄이는 것을 목표로 한다.

◆소규모 바이오기업에 중요한 의미

이 정책은 현행 규제 패러다임에서 진입 장벽이 높은 소규모 바이오기업에 특히 중요한 의미를 갖는다. 

현재 미국은 전임상 작업과 임상시험 승인 과정에서 중국, 호주 등에 비해 더 긴 일정과 더 큰 규제 부담을 안고 있어, 이들 국가에서 초기 전임상 및 1상 활동이 증가하는 요인으로 작용하고 있다. 

신속 IND 경로가 도입되면 미국 기반 1상 임상 프로그램의 가속화된 진입이 가능해지고, 약물 개발 비용 절감을 통해 대통령의 제약산업 리쇼어링 및 온쇼어링 목표를 지원할 수 있을 것으로 기대된다. 

아울러 IND의 많은 데이터가 전임상 동물 연구와 중복되는 만큼 동물 실험을 줄이는 부수적 효과도 있다. 

이 제안은 연방법인 식품의약품화장품법(FD&C Act) 제505조(21 U.S.C. 355)를 개정해 새로운 신속 IND 모델을 추가하는 방식으로 이루어질 예정이다.

◆바이오시밀러 승인 대폭 간소화…인터체인저블 제도 폐지

FDA는 바이오시밀러 검토 및 승인 효율성을 높이기 위해 세 가지 핵심 조치를 추진한다. 

▲첫째, 공중보건법(PHS Act) 제351조를 개정해 상호교체 가능성(interchangeability)에 대한 별도의 법정 기준을 폐지하고, 승인된 모든 바이오시밀러를 해당 참조제품(오리지널의약품)과 상호 교체 가능한 것으로 간주한다. 

그동안 바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러 사이의 법적 구분은 환자와 의료 제공자 사이에서 안전성·효과성에 대한 혼란과 오해를 초래해 왔다. 

바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러 모두 참조제품만큼 안전하고 효과적이며 해당 참조제품 대신 사용할 수 있다는 점에서 이번 조치는 현재의 과학적 이해에 부합하는 변화다.

▲둘째, FDA가 비교 임상시험이 필요한 이유에 대해 합의된 기간 내에 정당성을 제공하지 않는 한, 효능 평가를 포함한 비교 임상시험이 바이오시밀러 유사성 입증에 불필요하다는 추정을 잠재적 신청자의 서면 요청 시 생성하도록 한다. 

이를 통해 과학적으로 적절한 경우 바이오시밀러 개발 프로그램이 더욱 간소화되고, 신청자에게 필요한 평가 유형에 대한 명확성이 제공될 것이다. 

▲셋째, 바이오시밀러 신청서가 참조 제품 신청서의 검토·승인 담당 부서에서 검토되어야 한다는 351(k)(5)(B) 조항의 요구사항을 제거한다. 

이에 따라 FDA는 바이오시밀러 전문 단일 검토 부서에서 모든 바이오시밀러 검토를 집중 처리할 수 있게 된다.

◆EU 수준으로 규제 일치…시장 경쟁력 강화 기대

이번 제안은 승인 시 바이오시밀러와 참조제품의 상호 교체를 허용하는 유럽연합(EU) 등 주요 규제 기관의 접근 방식과 일치하는 방향이다. 

이를 통해 미국 바이오시밀러 시장이 유럽 시장과 더 경쟁력 있게 되고, 궁극적으로 소비자 비용을 낮추는 효과가 기대된다. 

FDA의 이번 임상시험 및 바이오시밀러 승인 간소화 추진은 약물 개발 비용 절감, 시장 경쟁 촉진, 소규모 바이오기업의 진입장벽 완화라는 다층적 효과를 목표로 하고 있어 글로벌 제약·바이오 산업 전반에 상당한 영향을 미칠 것으로 전망된다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

관련기사

• 5극3특 지역균형성장 핵심 ‘메가특구’ 도입…로봇·재생에너지·바이오·자율주행 4개 분야 추진
• 2025년 미국 FDA 바이오시밀러 허가…한국 5개로 2년 연속 1위
• 식약처, 신약·바이오시밀러 240일 내 허가기간 단축 추진
• 셀트리온, 美공장 인수·신약개발로 ‘2038 비전’ 제시…바이오시밀러 41종 확보·4중 타깃 둥
• 2025년 FDA 바이오시밀러 허가 한국 4건 ‘최다’…인도·중국 약진 뚜렷