식품의약품안전처(처장 오유경)가 3월 3일 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 입법예고했다.

이번 개정안의 주요 내용은 다음과 같다. 

◆의료기기 변경허가 네거티브 제도 도입

의료기기의 변경사항 중 안전성·유효성에 중대한 영향을 미치는 경우*에 한해서만 사전 변경허가를 받도록 제도를 개편한다. 

이에 따라 업체는 최초 허가 신청 시 변경 자체평가·관리 절차를 수립해 제출하고, 이후 변경사항을 해당 절차에 따라 기록·관리하는 등 업체의 자율성과 책임을 함께 부여하는 방향으로 변경관리 체계를 정비한다.

◆조건부 허가사항 이행 확인기간 단축

업체가 제조 및 품질관리기준(GMP)을 일정 기간 내 갖출 것을 조건으로 제조업 또는 제조 허가 등을 받은 경우, 조건 이행 여부를 확인하는 처리기간을 기존 20일에서 10일로 단축한다. 

이를 통해 기업의 생산 준비, 제품 출시일정을 보다 원활하게 지원할 수 있게 된다.

◆의료기기 판매·임대업 직권말소 세부 절차 마련

세무서 폐업 신고 또는 사업자등록 말소 시 판매업·임대업 신고사항을 직권으로 말소할 수 있는 법적 근거가 마련됨에 따라, 하위 규정에 구체적인 절차를 신설한다. 

앞으로는 직권말소에 앞서 해당 영업자에게 사전 통지하고, 말소 예정사실을 10일 이상 관할 기관 홈페이지에 예고한다.

◆의료기기 회수 기준 명확화

유통 제품 수거검사 시 개별 기준규격(품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대해 적용범위, 형상·구조, 시험규격 등 식약처장이 설정하는 기준) 또는 허가증 시험규격(제품의 안전성 및 성능 검증을 위해 설정하는 시험 항목, 시험기준 및 시험방법으로, 식약처장이 고시한 기준규격이 없는 경우 자사가 설정한 근거 또는 국제규격에 따라 설정)에 따라 검사하여 부적합한 경우 회수명령을 시행 중이지만 현행 법령상 기준규격에 부적합한 경우만 회수 대상으로 명시하고 있어 허가받은 시험규격에 부적합한 경우도 회수 대상에 포함하도록 개정한다. 

이를 통해 법령과 현장운영 간의 불일치를 해소하고 법적 근거를 명확히 한다. 

◆이물 조사 공표 위임

의료기기에서 이물이 발견된 경우 조사 결과 등을 공표하는 권한이 시행령 개정(2025.2.9)을 통해 지방식품의약품안전청장으로 위임됨에 따라, 시행규칙에서도 공표 주체를 정비한다. 

이를 통해 조사 수행 기관과 공표 기관을 일치시켜 행정의 일관성과 신속성을 높이고자 한다.

김영민 한국의료기기산업협회장은 “이번 제도 개선으로 의료현장 수요를 빠르게 반영한 의료기기가 신속히 공급될 수 있고 산업계는 변경절차에 걸리는 시간이 단축되는 효과를 볼 수 있어 업계의 기대가 크다”며, “업계도 책임 있는 자율관리 체계를 통해 국민이 신뢰할 수 있는 의료기기 산업 환경 조성에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

식약처 의료기기안전국은 “이번 개정은 의료기기 산업의 혁신을 지원하는 동시에 안전관리 체계를 보다 합리적으로 정비한 것으로, 앞으로도 산업 발전과 국민 안전이 조화를 이루는 방향으로 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 GMP(Good Manufacturing Practice)는 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템이다. 

이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집→ 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고 또는 관보’를 통해 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 병원장 가족·측근 명의 ‘간납사’ 운영 차단 추진…약사법·의료기기법 개정안 발의
• 식약처 ‘의료기기법’ 시행령 및 시행규칙 입법 예고…6월 9일까지 의견 수렴 등
• ‘의료기기법’, ‘체외진단의료기기법’ 등 6개 개정안 국회 본회의 통과
• 식약처, 미허가 체온계 제조·판매업체 적발…‘의료기기법’ 위반 혐의 검찰 송치
• ‘의료기기법’ 등 식약처 소관 6개 법률 개정 국회 본회의 통과