원숭이 등 영장류 동물은 사람과 유전적·생리적으로 유사하기 때문에 신약 개발 등 비임상연구 단계에서 필수적인 역할을 담당하고 있다. 

이런 가운데 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 12월 2일 ‘비임상연구용 영장류 사육관리 가이드라인’을 발간·배포했다. 

가이드라인에는 ▲영장류의 생태적 습성을 존중하는 사육관리[영장류 사육환경(온도 24∼27℃, 습도 40∼70%, 소음 60dB 이하로 유지 권장), 시설 내 공기 흐름(음압) 등 기준 설정] ▲연구자 안전을 위한 감염관리 기준 ▲ 과학적 신뢰도 제고를 위한 윤리적 연구 수행 기준 등 영장류 연구 전반에 필요한 사항이 구체적으로 담겼다.

식약처 의료기기심사부는 “최근 대통령 주재 바이오 혁신 토론회(2025.9.5.)에서 제기되었듯 제약업계의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 영장류 관리 절차 및 세부 기준 마련은 중요한 의미가 있다”며, “이번 가이드라인을 통해 국내 영장류 실험의 윤리성과 과학적 신뢰도를 한 단계 높이고, 국내 제약 및 바이오 기업의 경쟁력 강화와 동물복지 중심의 연구 환경이 조성될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 

한편 가이드라인의 세부내용은 ‘식약처 대표 누리집→ 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 식약처 ‘비임상미래전략협의체’ 본격 출범
• 중증 아토피 치료에 줄기세포 활용…첫 고위험 임상연구 승인
• 식약처, 2026년 예산 8,320억원 확정…올해보다 818억원 증가한 사상 최고 수준
• 식약처 소관 8개 법률 개정안 국회 통과…바이오의약품 수출 지원 강화 등
• 식약처 ‘비임상 영장류협의회’ 구성… 1차 회의 개최