최종편집일2025.11.25 (화)
식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 10월 한 달간 의료제품 총 113개 품목을 허가했다.
2025년 10월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 91.1% 수준이었으며, 올해 상반기 월평균(117개) 대비 96.6% 수준으로 나타났다.
(표)의료제품 허가 현황
식약처는 희귀의약품으로 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료제인 ‘닌테브연질캡슐150밀리그램(닌테다닙에실산염)’을 허가했다.
또한, 의료기기로는 손목터널증후군의 수술 시 피부절개 없이 경피적 방식으로 횡수근관인대를 절제하는데 사용하는 ‘의료용박리자’(Smartwire CTR)를 허가했다.
식약처는 “앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다”고 밝혔다.
한편 2025년 10월 의료제품 허가 품목 목록은 ▲한국베링거인겔하임(주), ▲대한뉴팜(주), ▲동화약품(주), ▲삼천당제약(주), ▲(주)유한양행, ▲엔비케이제약(주), ▲한림제약(주), ▲동광제약(주), ▲(주)셀트리온, ▲(주)종근당, ▲온코닉테라퓨틱스(주), ▲제일약품(주), ▲깨끗한나라(주), ▲주식회사하이베러, ▲한국쓰리엠(주), ▲(주)엘지생활건강, ▲애경산업(주), ▲(주)우전메디칼, ▲(주)올소테크, ▲주식회사 이노바이오, ▲(주)씨앤지, ▲포인트임플란트(주) 부산지점, ▲(주)지오메디칼, ▲(주)아이렌, ▲(주)엑소코바이오, ▲(주)알에프메디컬, ▲한국테루모(주), ▲(주)인성메디칼, ▲이머고코리아(유), ▲(주)래피젠, ▲(주)시선바이오머티리얼스, ▲(주)유케어트론, ▲(주)엠펙스메디칼, ▲(주)리메드, ▲서광크리스탈 유한책임회사, ▲주식회사 더블세이프, ▲(주)시지엠베이스, ▲(주)아이디스, ▲주식회사 애드고컴퍼니, ▲(주)오스테오시스, ▲(주)바이오스퀘어, ▲주식회사 엠서플라이, ▲아사히인텍(주)영업소, ▲애보트메디칼코리아(유), ▲코리아메드, ▲(주)청우메디칼, ▲(주)이끌레오, ▲주식회사기원솔루텍, ▲(주)밴드골드, ▲(주)진매트릭스, ▲제이원글로벌(주), ▲(주)오스테오닉, ▲주식회사 바이오비쥬, ▲(주)이노트, ▲주식회사 아이메디텍, ▲(주)가나알엔디, ▲주식회사 케어메디, ▲스마트와이어주식회사, ▲(주)젠바디, ▲스미스앤드네퓨(주), ▲(주)제테마용인공장, ▲아산제약(주)공도지점, ▲코아엠, ▲주식회사 메디튤립, ▲(주)덴티스, ▲코웨이(주), ▲주식회사 태현헬스케어, ▲에빈코리아 유한회사, ▲비에스엘, ▲주식회사 사이노슈어루트로닉테크놀로지, ▲주식회사 코비엠디, ▲에이덴 주식회사, ▲주식회사 디에스에이치메디칼, ▲(주)파브메드, ▲(주)유시티메디칼, ▲에이디텍(주), ▲주식회사 로즈메디컬 등이며, (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.
의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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