식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 11월 18일 서울 프레지던트 호텔에서 ‘2025년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 개최한다. 

이번 워크숍에서는 ▲EU 제조 및 품질관리기준(GMP) 부속서1(무균의약품 제조)의 국내외 적용 사례 ▲바이오의약품 원료물질의 QRM-QbD 기반 품질·공급망 전략 및 적용 사례 ▲분석 설계기반 품질고도화(AQbD)의 개념 및 사례 ▲바이오의약품 발열성 평가를 위한 단핵구활성시험(MAT) 도입과 적용 ▲엔도톡신 시험법 및 마이코플라스마 부정시험 시험법 등에 대한 전문가 강연이 진행되며, 올해 수행한 연구사업의 주요 결과, Lab-Net 협의체 운영 성과와 2026년 운영 방향을 공유했다.

식약처 평가원 바이오생약심사부는 “이번 워크숍이 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 수준을 한층 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학 기반의 품질관리 체계 강화를 통해 국민이 신뢰할 수 있는 효과적이고 안전한 생물학적제제를 공급할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.

한편 ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)’는 2011년 출범하여 식약처를 비롯해 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하고 있는 민·관 협의체로, 산업계와 규제기관이 함께 품질관리 기술 발전과 규제과학 전문성 제고를 위해 협력하는 대표적인 소통의 장이다.

[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 식약처-전라남도, 절임배추·마른김 등 농수산물 안전관리 강화 업무협약 체결
• 식약처 ‘2024년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’ 개최
• 식약처 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’ 개정…품질관리 기준 글로벌 규제 조화
• 중등증-중증 아토피피부염 치료 시 생물학적제제 및 JAK 억제제 우선적 권고
• 식약처 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 개정…생균치료제 ‘생물의약품’ 분류 등 주요 내용