최종편집일2025.11.25 (화)
건강보험심사평가원이 10월 29일 개최한 ‘2025년 제8차 중증(암)질환심의위원회’에서 다발골수종 치료제를 비롯해 요로상피암, 위암, 식도암, 폐암 등 주요 암 치료제에 대한 건강보험 급여기준을 심의하고, 일부 신약에 대해 급여 적용 또는 확대를 결정했다.
이번 심의에서는 총 7개 약제에 대한 급여기준이 신설됐으며, 비소세포폐암과 간세포암 적응증은 추가 심의가 필요한 것으로 판단됐다.
◆급여기준 신설 약제
이번 제8차 심의위원회에서는 다발골수종, 요로상피암, 위암, 식도암, 악성 흉막중피종 등 다양한 암종에 대한 신약 및 급여기준 확대 약제의 급여기준이 설정됐다.
▲한국얀센 ‘텍베일리주’
프로테아좀억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법으로 급여기준이 설정됐다.
▲한국화이자제약 ‘엘렉스피오주’
프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법으로 급여기준이 신설됐다.
▲한국아스텔라스제약 ‘파드셉주’
국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료로서 펨브롤리주맙과의 병용요법과 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 단독치료에 대해 급여기준이 설정됐다.
▲한국아스텔라스제약 ‘빌로이주’
CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법에 급여기준이 설정됐다.
▲한국오노약품공업 ‘옵디보주’
PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서, 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법에 급여기준이 설정됐다.
▲한국오노약품공업·한국비엠에스제약 ‘옵디보주+여보이주’ 병용요법
수술이 불가능한 악성 흉막중피종 성인 환자에서 1차 치료로서 니볼루맙과 이필리무맙의 병용요법에 대한 급여기준이 설정됐다.
◆급여기준 미설정(추가 심의 필요 약제)
이번 심의에서는 일부 적응증에 대해 급여기준이 미설정되어 추가 심의가 필요한 것으로 결정됐다.
▲한국오노약품공업·한국비엠에스제약 ‘옵디보주+여보이주’ 병용요법
EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 백금 기반 화학요법 2주기와의 병용요법과, 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료 병용요법에 대해서는 급여기준이 미설정되어 추가 심의가 필요한 것으로 결정됐다.
한편 이번 제8차 중증(암)질환심의위원회의 심의 결과는 재발 또는 불응성 다발골수종 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고, 요로상피암, 위암, 식도암 등 다양한 암종 환자들의 건강보험 급여 혜택을 확대하는 데 기여할 것으로 기대된다.
다만, 급여기준이 미설정된 비소세포폐암 및 간세포암 적응증에 대해서는 향후 추가 심의를 통해 최종 급여 여부가 결정될 예정이다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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