최종편집일2025.10.27 (월)
식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO)와 공동으로 지난10일부터 12일까지 인천에서 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)’을 성공적으로 마무리하고, AI 의료제품의 글로벌 규제조화와 협력 강화를 위한 ‘AIRIS 인천 2025 성명문’을 발표했다.
◆ 글로벌 규제조화 위한 성명문 발표
이번 AIRIS 2025 마지막 날 열린 규제기관 회의에서는 각국의 AI 의료제품 규제 수립 시 고려사항과 해결 과제, 미래 정책 방향 등에 대한 심도 있는 논의가 진행됐다.
이를 바탕으로 AI 의료제품의 신뢰할 수 있는 생태계 조성과 글로벌 협력 촉진을 위한 ‘AIRIS 인천 2025 성명문’이 채택됐다.
성명문의 주요 내용으로는 ▲규제프레임워크와 모범사례 공유 활용, 전주기적·위험비례적 접근, 포용성과 안전성·윤리성 간 균형적인 규제전략 수립 강조 ▲국가간 격차 해소, 안전하고 접근가능한 규제 메커니즘을 통한 책임있고 신뢰할 수 있는 AI 생태계 조성 노력 ▲책임·포용·실행가능한 AI 거버넌스를 위한 글로벌 노력과 협력 강조, 정례적 AIRIS를 통한 지속적인 글로벌 거버넌스 강화 등이 포함됐다.
◆ 20여개국 전문가 참석한 글로벌 심포지엄
‘AIRIS 2025’는 ‘Regulation for AI, Together for Tomorrow’를 주제로 전 세계 약 20개국의 규제기관, 글로벌 업계와 학계 전문가들이 참석한 대규모 국제 심포지엄으로 운영됐다.
오유경 식약처장은 개회사를 통해 AI 대전환 시대를 맞아 식약처가 추진하고 있는 허가심사 혁신 등 선제적 대응 노력을 설명하고, 국제사회의 연대와 협력을 강조했다.
특히 주목받은 것은 노벨상 수상자인 데이비드 베이커 교수의 기조강연이었다.
베이커 교수는 딥러닝을 이용한 새로운 단백질 설계와 신약 활용에 대해 발표하며, 국내 기업·학계의 질의사항에 직접 답변하는 시간을 가졌다.
▲업계에서는 LG AI, 파렉셀, 아이티아, 필립스, 제너럴 일렉트릭, 숨빛 AI, 암젠, 로슈 등 글로벌 기업들이 참여했다.
▲학계에서는 서울대, 워싱턴대, 케임브리지대, 싱가포르대, 조지타운대, 리히텐슈타인대, 한국기계전자시험연구원 등이 참석해 AI 활용을 위한 글로벌 환경과 최신 기술·규제 동향을 공유했다.
◆ 수출국과 양자협력 확대로 해외진출 지원
식약처는 이번 심포지엄을 계기로 수출국 규제기관과의 양자협력도 병행 추진했다. 이집트 의약품청 기관장, 나이지리아 식약청 청장, 말레이시아 의료기기청 규제당국자와 각각 양자회의를 갖고 의료제품 분야 주요 현안을 논의했다.
특히 이집트와는 의료제품 상호협력을 강화하기 위한 협력약정(MOU)을 신규 체결했다.
이는 최근 이집트 의약품 참조국 목록에 한국 식약처가 신규 등재된 것에 이어 이뤄진 것으로, 이집트에서 국내 의약품의 허가절차 간소화 및 수출 활성화가 기대된다.
◆ 민간 부문으로 협력 범위 확장
이번 행사 기간 중에는 국내 의료기기 기업의 글로벌 경쟁력 강화와 유럽 수출 확대를 지원하기 위한 ‘국제의료기기 국제포럼’ 및 ‘글로벌 의료기기 산업협회 소통 간담회’도 함께 개최됐다.
유럽·호주 규제당국자와 현지 인증기관·협회가 우리 수출기업을 대상으로 직접 EU MDR과 MDSAP 규제동향과 대응전략을 설명하고, 국내 업계 질의에 해외 규제당국자들이 직접 답변하는 시간을 가져 높은 호응을 얻었다.
또한 이집트 의약품청장과 한국제약바이오협회 노연홍 회장이 간담회를 갖고 정보교류 등 상호 협력을 논의했으며, 한국 의료기기산업협회와 캐나다 의료기기산업협회 간의 MOU 체결도 이뤄졌다.
◆ 업계 “글로벌 도약의 계기” 환영
한국제약바이오협회 노연홍 회장은 “AI 기술은 K-의약품이 글로벌 수준으로 도약하는 강력한 수단이 될 것”이라며 “AI 시대에 맞는 규제환경 조성을 위해 AIRIS를 통한 글로벌 공동 대응이 중요하다”고 환영의 뜻을 보였다.
한국의료기기산업협회 김영민 회장은 “세계 무대에서 대한민국이 AI 의료제품의 국제기준을 주도할 수 있는 소중한 계기가 마련되어 뜻깊게 생각한다”고 밝혔다.
식약처는 “AIRIS의 성공적 개최를 바탕으로 지속적인 AI 의료제품의 혁신과 글로벌 협력의 기틀을 마련해 나가겠다”며, “국내의 우수한 AI·디지털헬스 제품들이 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 강조했다.
[메디컬월드뉴스]
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