최종편집일2025.09.20 (토)
한국화이자제약(대표이사 오동욱) 신규 코로나19 변이 백신 ‘코미나티 엘피에이트원프리필드시린지’가 지난 8월 29일 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 받았다.
이번 25~26절기부터 65세 이상 고령자와 면역저하자를 대상으로 국가필수예방접종(NIP)을 통한 무료 접종이 진행된다.
◆ LP.8.1 변이 타깃한 신규 백신, 12세 이상 대상 허가
새롭게 허가받은 코미나티 엘피에이트원프리필드시린지는 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19 예방을 적응증으로 승인됐다.
이전 코로나19 백신 접종 여부와 관계없이 근육주사로 0.3mL를 1회 투여하며, 기존 코로나19 백신 접종자의 경우 가장 최근 접종 후 최소 3개월 이후 투여해야 한다.
이번 백신이 타깃하는 LP.8.1 변이는 JN.1 계열 하위 변이로, 올해 1월 세계보건기구(WHO)의 모니터링 변이(VUM)로 지정됐다.
WHO를 비롯해 유럽의약품청(EMA), 미국식품의약국(FDA) 등 주요 보건당국들이 해당 균주에 대한 백신 활용을 권고한 바 있다.
◆ 프리필드시린지로 의료현장 안전성·효율성 대폭 향상
이번 백신의 가장 큰 특징은 프리필드시린지 제형이라는 점이다.
한 체계적 문헌 고찰 결과에 따르면, 프리필드시린지 제형은 기존 방식 시린지 제형 대비 준비 및 투약 오류 발생률을 현저히 낮췄다.
준비 오류는 최대 73.6%에서 2.5%로, 투약 오류는 기존 수준에서 2.5%로 감소했다.
준비 시간 단축 효과도 뚜렷했다.
기존 방식에서 최대 8.3분이 소요되던 것이 프리필드시린지에서는 3.9분으로 단축됐다.
약물 폐기율 역시 최대 92.0%에서 15.3%로 대폭 줄어들어 경제성도 크게 개선된 것으로 나타났다. 백신은 냉장(2~8°C) 보관이 가능하며 제조일로부터 12개월간 사용할 수 있다.
◆ 코로나19, 여전히 위험한 상주질환…고위험군 치명률 높아
코로나19는 2023년 엔데믹 선언 이후에도 국내에서 환자를 꾸준히 발생시키며 독감처럼 매년 찾아오는 상주질환으로 자리잡았다.
질병관리청 감염병포털의 감염병 표본감시 결과, 작년 코로나19로 인한 입원환자 수는 독감 입원환자 수의 약 3배였다.
특히 65세 이상 고령자와 면역저하자 등 고위험군에서 코로나19로 인한 치명률이 높게 나타났다.
국내 코로나19 전수감시 기간 사망자 분석 결과(2020년 1월 20일~2023년 8월 30일), 총 3만5605명의 사망자 중 90% 이상이 고령층 및 기저질환자로 확인됐다.
이에 따라 65세 이상, 면역저하자, 감염취약시설 입원·입소자에서는 코로나19 백신 접종이 권고된다.
◆ 국가무료접종 도입, 10월부터 단계적 시행
이번 2526절기 접종부터 코로나19 백신이 국가필수예방접종(NIP)에 도입되어 65세 이상 고령자, 면역저하자, 감염취약시설 입원·입소자에게 무료 접종이 진행된다.
면역저하자와 감염취약시설 입원·입소자 및 75세 이상은 10월 15일부터 접종 가능하며, 7074세는 10월 20일, 65~69세는 10월 22일부터 각각 접종할 수 있다.
송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어 사업부 부사장은 “엔데믹 이후 코로나19에 대한 관심이 줄어들었지만, 코로나19는 여전히 변이를 지속하며 환자를 발생시키고 있다”며 “특히 65세 이상 고령층과 면역저하자 등 고위험군은 감염 시 중증과 사망위험이 높기 때문에 철저한 예방이 필요하다”고 강조했다.
이어 “이번 코미나티 엘피에이트원프리필드시린지 허가와 코로나19 백신의 정식 NIP 도입으로, 한국화이자제약은 정부와의 긴밀한 협력 아래 안정적인 백신 공급을 통해 코로나19 국내 고위험군 보호와 공중보건 향상에 기여하겠다”고 덧붙였다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
[8~9월 제약사 이모저모]사노피, 파로스아이바이오, 파마에센시아코리아, 큐라클, GC녹십자 등 소식
[8월 제약사 이모저모]온코닉테라퓨틱스, 제테마, 한국릴리, 한미약품 등 소식
[8~9월 제약사 이모저모]비보존제약, 바이엘, 삼성바이오에피스, 셀트리온, 한국노바티스 등 소식
