최종편집일2026.05.21 (목)
대한뇌졸중학회가 지난 7일 뇌경색 치료약 테넥테플라제의 국내 빠른 도입이 시급하다고 호소했다.
테넥테플라제는 뇌경색 환자의 초급성기 치료에 사용되는 정맥내혈전용해제로, 기존 치료제인 알테플라제(tPA)를 개량한 약물이다.
이미 2000년 6월 심근경색 환자의 혈전용해치료제로 FDA 승인을 받았고, 국내에서는 2003년 승인돼 심근경색 환자에게 사용되고 있다.
테넥테플라제는 기존 알테플라제에 비해 투약 방식이 단순하고 작용시간이 길며, 출혈 부작용이 낮은 것이 특징이다.
5-10초 동안 한 번의 일시주입으로 치료효과를 볼 수 있어 치료 과정의 간소화 및 시간 절약 측면에서 임상적 강점이 있다.
◆ 기존 치료제와 비교한 효과와 안전성
급성 뇌경색에서는 2010년부터 약 20개 임상연구가 진행됐다.
초급성기 뇌경색 환자에서 테넥테플라제와 기존 tPA의 투약 효과를 비교한 결과, 90일째 아주 좋은 예후를 보이는 환자는 40% vs 37%로 비슷했고, 90일째 사망률 역시 14% vs 15% 정도로 비슷했다.
하지만 중요한 출혈부작용의 경우 증상성 뇌출혈은 2.9% vs 3.0%로 비슷했지만, 모든 종류의 뇌출혈 발생은 16% vs 22%로 테넥테플라제가 더 낮았다.
테넥테플라세 투약의 효과는 tPA와 비슷하고 출혈 부작용은 다소 낮은 것으로 알려져 있다.
◆ 투약 방법의 간소화로 치료 효율성 증대
테넥테플라제는 tPA보다 반감기가 길고 혈전 용해력이 강하기 때문에 5-10초 동안 한번의 일시주입으로 치료효과를 볼 수 있다.
반면 기존 정맥내혈전용해제인 tPA는 전체 용량의 10%를 1분동안 정맥으로 일시주입하고, 이후 90%를 1시간 투약해야 하는 제한이 있었다.
정맥내혈전용해술은 증상 발생 4.5시간 이내 병원에 방문한 급성 뇌경색 환자에게 시행하는 중요한 초급성기 치료로, 국내 뇌경색 환자 중 정맥내혈전용해술을 시행 받는 환자는 전체 약 10% 정도다.
해당 치료만으로도 30% 정도의 환자는 증상 호전 및 후유장애 감소를 기대할 수 있는 중요한 치료다.
◆ 해외 승인 현황과 국내 도입 필요성
현재 테넥테플라제는 유럽, 호주, 태국, 중국, 미국 등 여러 국가에서 이미 승인돼 임상현장에서 사용되고 있으며, 여러 국가의 진료지침에서 급성기 뇌경색 환자 정맥내혈전용해제로 권고되고 있다.
국내에서도 2024년 8월 식약처에 승인 신청을 하여 심사를 진행중이나 국내 임상현장에서 언제 투약이 가능할지는 미지수다.
이에 대한뇌졸중학회는 뇌경색에서 테넥테플라제 투약의 필요성 및 임상적 근거를 2025년 7월 3일 Journal of Clinical Neurology에 게재했다.
교신저자인 배희준 교수(서울의대 신경과)는 “현재 테넥테플라제는 기존 정맥내혈전용해제인 tPA 보다 많은 강점을 가진 치료약이다”며 “이번 보고에서는 여러 임상 근거를 바탕으로 테넥테플라제 투약의 필요성과 적응증을 제시했다. 테넥테플라제를 투약하게 될 경우 국내 뇌경색 환자들의 예후 호전에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 강조했다.
김경문 이사장(성균관의대 신경과)은 “대한뇌졸중학회 연례 보고서에 따르면 전체 뇌경색 환자 중 10% 정도가 정맥내혈전용해술 치료를 받는다”며 “연간 새로운 뇌졸중 환자는 11-15만명 정도이며, 그중 80% 정도가 뇌경색인 것을 고려했을 때, 연간 약 8,000-1만명의 환자들이 정맥내혈전용해술을 받게 되는 것이다”고 설명했다.
이어 “테넥테플라제를 임상에서 사용할 수 있게 된다면, 뇌경색 환자 초급성기 치료 및 빠른 이송에 크게 도움이 될 것으로 기대한다”며 “이미 미국, 유럽과 아시아 주요국가에서도 빠르게 tPA를 대체하고 있는 실정이므로, 우리나라에서도 빠른 시일 내 테넥테플라제의 임상 적용이 필요하다”고 호소했다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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