최종편집일2025.05.31 (토)
한국계 헬스케어 스타트업 눔(Noom)이 지난 21일 노보 노디스크의 비만치료제 위고비 성분인 세마글루타이드를 개인 환자 맞춤형 소량으로 판매하기 시작했다.
이를 두고 노보 노디스크가 불법이라며 강력 반발하고 나섰다.
◆ 눔의 소용량 컴파운딩 제품 출시
눔은 힘즈앤허스 헬스와 유사한 온라인 플랫폼 사업 구조를 갖춘 헬스케어 스타트업이다.
FDA가 세마글루타이드를 공급 부족 목록에서 제외했음에도 불구하고 개인 환자 맞춤형 컴파운딩 제품 판매에 나섰다.
▲ “FDA 규정 위반 안해”
이 회사는 FDA 규정을 위반하지 않았다는 입장을 밝히며, 위고비의 일반적인 스타터 용량 0.25mg의 절반부터 시작해 20주에 걸쳐 FDA 승인 최대 용량인 2.4mg까지 점차 증량하는 방식을 채택했다고 설명했다.
▲ 용량 절반으로도 효과적인 체중감량 가능
지난 5월 13일 스페인 말라가에서 개최된 유럽 비만 학회에서는 약 2,700명을 대상으로 한 연구 결과가 발표됐다.
이 연구에 따르면 세마글루타이드 용량의 절반만 사용해도 체중 감량에 효과적일 수 있다는 것으로 나타났다.
가격 경쟁력도 눈에 띈다.
노보 노디스크와 일라이 릴리의 위고비나 젭바운드 2.5mg 바이알 가격이 349달러인 반면, 눔은 같은 용량을 149달러에 판매하고 있다.
눔은 향후 릴리의 젭바운드에 대해서도 판매한다는 계획이다.
◆ 노보 노디스크, 강력 반발
노보 노디스크는 눔의 행위가 미국에서 극히 드문 예외를 제외하고는 불법이라고 강력히 반발했다.
이 회사 대변인은 성명을 통해 “FDA가 경고한 바와 같이 조제 업체는 복용량과 성분에 대한 조작되고, 불필요하며, 구실이 없는 모조품 세마글루타이드 약물을 판매함으로써 연방 조제법을 회피할 수 없다”고 밝혔다.
노보 노디스크는 이미 힘즈앤허스 헬스, 로(Ro) 등의 온라인 플랫폼 기업과 파트너십을 맺고 환자에게 위고비를 직접 공급하는 방안을 추진하고 있어, 눔과의 경쟁이 불가피한 상황이다.
◆ 컴파운딩 규제의 회색지대
FDA는 특정 약물의 공급이 부족할 때 오리지널을 대체할 수 있도록 컴파운딩을 허용하지만, 컴파운딩 제품에 대한 안전성 검증은 실시하지 않는다.
컴파운딩은 개별 환자가 필요로 하는 약품을 만들기 위해 성분을 혼합하는 작업으로, 미국에서는 특정 자격을 갖춘 조제약국에만 허용된다.
지난 2024년 1월 일라이 릴리는 안전성과 효능이 입증되지 않았다며 마운자로와 젭바운드를 미용 목적으로 사용하지 말라고 발표하면서, 미국 내 조제약국의 컴파운딩 판매에 대해서도 경고한 바 있다.
같은 해 FDA는 노보 노디스크의 세마글루타이드를 공급 부족 목록에 등재했고, 힘즈앤허스 헬스 등이 온라인 플랫폼을 통해 약물을 판매했다.
하지만 지난 2월 21일 FDA가 세마글루타이드를 공급 부족 리스트에서 제외한다고 발표하면서 60~90일간의 판매 중단 유예 기간이 5월 22일 종료됐다.
한편 이번 상황은 법적 분쟁으로 이어질 가능성이 높아 향후 귀추가 주목된다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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