한약(생약)제제의 품질과 관련된 여러 개의 지표성분을 한꺼번에 정량할 수 있는 시험법이 신설된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 이같은 내용의 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’(식약처 고시) 일부개정고시안을 행정예고하고 12월 23일까지 의견을 받는다.

이번 고시 개정은 지난 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’에 포함된 과제이다.

화학 의약품과 달리 여러 성분으로 구성된 한약(생약)제제에 대해 현행 지표성분별로 시험법을 각각 적용하는 방식에서 다수의 지표성분을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발, 적용할 수 있게 한 것이 주요 내용이다.

이번 고시가 개정되면 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’에 수재된 한약(생약)제제 중 207개 제품에 해당 시험법이 적용됨에 따라 제품별로 실시하는 시험법, 시험검사 시간 등이 크게 줄어든다.

(표)동시정량법 적용 대상 및 지표성분

그간 제약업계에서는 성분별로 분석해야 하는 한약(생약)제제 특성에 따라 제제의 품질관리에 소모되는 인력과 시간에 대한 부담을 받아왔으나, 향후 업계의 한약(생약)제제 품질시험 부담 완화에 도움이 되고, 나아가 한약(생약)제제에 대한 과학적·효율적 품질관리의 기반이 될 것으로 기대하고 있다.

식약처 바이오생약국은 “행정예고 기간에 업계 등의 의견을 폭넓게 수렴하여 적극적으로 검토·반영할 계획이다.”라며, “앞으로도 고품질의 한약(생약)제제가 국내 유통될 수 있도록 품질관리 기준·규격을 지속적으로 개선·관리할 예정이다.”라고 밝혔다.

한편 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집→ 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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