식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 오는 11월 29일(금) 한국컨퍼런스센터(서울 서초구)에서 3D프린터로 제조되는 의료기기(이식형 조직 재생용 지지체, 치과/정형용 임플란트, 치과 수복물, 치과용 임플란트 가이드 등)의 기술문서 작성 방법과 자료 요건을 안내하는 설명회를 개최한다.

의료기기 제조·수입업체 종사자를 대상으로 진행하는 설명회의 주요 내용은 ▲3D프린터로 제조되는 의료기기의 국제기준 ▲3D프린터로 제조되는 의료기기 품목 분류와 정의 ▲등급별 기술문서 심사·허가·인증 절차 ▲품목 및 적용부위별 기술문서 작성 방법 ▲심사에 필요한 자료 요건 ▲품목별 시험항목 및 시험방법 등이다.

(표)세부일정 

식약처 평가원 의료기기심사부는 “이번 설명회가 업체의 제품개발과 신속한 인허가에 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다.”라고 밝혔다.

한편 식약처는 기존 3D프린터 관련 가이드라인 9종을 통합하여 현재 국제규격을 반영한 ‘3D프린터로 제조되는 허가·인증·심사 통합 가이드라인’을 지난 18일에 발간했다.

(표)3D프린터 관련 기존 가이드라인 9종

이번 설명회에서 해당 가이드라인에 대해 상세하게 설명할 예정이다.

[메디컬월드뉴스]

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