최종편집일2024.11.21 (목)
(주)글락소스미스클라인, ㈜셀트리온, 한국화이자제약(주), 한국릴리(유) 등 지난 9월 한 달간 의료제품 총 109개 품목이 허가됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 9월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(195개) 대비 55.9%, 올해 3분기 월평균(124개) 대비 87.9% 수준이었다.
(표)의료제품 허가 현황
신약으로는 중증 원형탈모증 치료제인 ‘리트풀로캡슐50밀리그램(리틀레시티닙토실산염)’과 위선암 치료제(CLDN18.2 양성 환자 대상)인 ‘빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)’을 허가했다.
‘빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)’을 안전하고 효과적으로 사용하기 위한 동반 진단의료기기 ‘VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay’도 함께 허가했다.
희귀의약품으로는 B형 혈우병(혈액응고에 관여하는 제9인자의 일부 또는 전체 결핍으로 출혈 가능성이 증가하는 선천성 유전질환)에 대한 유전자치료제인 ‘헴제닉스주(에트라나코진데자파르보벡)’, 골수섬유증(골수증식 종양의 하나, 골수조직이 섬유화되면서 정상적인 기능을 못 하게 되는 질환) 치료제인 ‘옴짜라정100밀리그램(모멜로티닙염산염수화물)’등을 허가했다.
백신은 2024~2025 절기 예방접종용 코로나19 백신 ‘스파이크박스제이엔주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’를 허가했다.
의료기기는 인공지능을 기반으로 소아·청소년 환자의 문진 내용 및 생체지표 검사 결과를 분석하여 폐렴을 포함한 하기도감염의 위험도(확률)를 표시해 주는 소프트웨어 ‘Pneumo-AID for children’를 국내 최초로 허가했다.
식약처 의약품안전국은 “앞으로도 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 공개·제공하고, 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다.”라고 밝혔다.
한편 (주)가나알엔디, (주)글락소스미스클라인, (주)디오텍, (주)딥노이드, (주)라파메드코리아, (주)메드파크서울, (주)바쎈, (주)바이오니아, (주)비스토스, (주)비엠에스, (주)셀트리온, (주)수젠텍, (주)씨에스메디칼, (주)아름덴티스트리, (주)아리바이오, (주)아이센스 송도2공장, (주)에스엔제이, (주)에스엔티메디컬, (주)에스엘바이오엠, (주)에이스메디코프, (주)엔닥, (주)엠에스바이오, (주)엠에이에스, (주)옵티팜, (주)유바이오시스, (주)유시티메디칼, (주)인트로바이오파마, (주)인피니트헬스케어, (주)제일메디칼코퍼레이션, (주)제테마용인공장, (주)지씨에스, (주)지투이, (주)케어벳, (주)케이에이치메디칼, (주)태준제약, (주)티디엠, (주)하이센바이오텍, (주)한국존슨앤드존슨비전, (주)해요, (주)허브바이오텍, 43팩토리, 뉴바이오(주), 대한뉴팜(주), 동광제약(주), 르메트르 유한회사, 메드트로닉코리아(유), 모더나코리아(주), 바디텍메드(주), 바이젠셀주식회사, 보스톤사이언티픽코리아(주), 비스코인터내셔널, 비젼헬스케어, 스미스앤드네퓨(주), 씨아이비전, 씨에스엘베링코리아(유), 아산제약(주)공도지점, 아토플렉스(주), 애보트메디칼코리아(유), 에드워즈라이프사이언시스코리아㈜, 에스디바이오센서(주), 에이엘티, 에이지케어코리아, 에프앤비테크놀로지(주), 유림의료기(주), 유한킴벌리(주), 이노시스(주), 이머고코리아(유), 주식회사 리센스메디컬, 주식회사 뷰노, 주식회사 셀라메디칼, 주식회사 테라시스디앤씨, 주식회사 플랜잇스퀘어, 주식회사 휴메디솔, 주식회사글로원, 지멘스헬시니어스(주), 코오롱제약(주), 콘메드코리아(유), 큐렉소(주), 프리시젼바이오(주), 한국로슈진단(주), 한국릴리(유), 한국스트라이커(주), 한국아스텔라스제약(주), 한국존슨앤드존슨메디칼(주), 환인제약(주) 등 2024년 9월 의료제품 허가 품목 목록은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.
의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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