국소진행성 또는 전이성 유방암 최초, 유일의 AKT 억제제 ‘티루캡(성분명 카피바서팁)’이 지난 4월 국내 허가 받은 후 지난 9일 출시됐다. 

한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 12일 서울 오크우드 프리미어 코엑스센터에서 고대안암병원 종양내과 박경화 교수와 한국아스트라제네카 의학부 임재윤 전무가 연자로 참석한 가운데 기자간담회를 개최했다.  

이번 기자간담회에는 티루캡의 임상적 가치를 조명하고, 아스트라제네카의 연구개발 노력 및 파이프라인을 소개했다.

◆티루캡, 전이성 유방암 치료에서 기대

박경화 교수는 ‘PIK3CA/AKT1/PTEN 변이 국소 진행성 또는 전이성 유방암 새로운 표적치료제 티루캡의 임상적 가치와 NGS 진단 필요성’이라는 주제로 전이성 유방암 치료에 있어 티루캡에 대한 기대와 NGS 검사의 필요성에 대해 설명했다.

박 교수는 “전체 유방암 환자의 70%를 차지하는 HR 양성/HER2음성 치료에서, 그동안 CDK4/6 억제제와 같은 1차 치료 옵션의 발전에도 불구하고 내성 등으로 인해 치료 실패하는 환자가 존재하는데 반해 2차 치료 옵션이 제한적이라 미충족 수요가 높았던 상황이다.” 라며, “특히 HR 양성/HER2음성 환자 중 약 50%를 차지하는 하나이상의 PIK3CA/AKT1 /PTEN 변이가 있는 환자는 질병 진행이 빨라질 수 있어 해당 변이를 타깃 하는 전이성 유방암 2차 표적 치료제에 대한 필요성이 지속 제기돼 왔다.”라고 말했다.

이어 티루캡의 임상적 유용성에 대해 “티루캡이 내분비요법의 이점을 확장하고 동시에 유효성과 안전성 프로파일을 균형적으로 입증한 것이 임상을 통해 확인된 만큼, 기존 HR양성/HER2음성 환자 중 하나 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 효과적이면서 삶의 질까지 유지할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 제공될 것으로 기대된다.”라고 설명했다.

티루캡 병용요법은 CAPItello-291 임상 연구를 통해, HR양성/HER2 음성 유전자 변이 유방암에서 내분비요법(ET) ± CDK4/6 억제제 요법 후 1차 치료 실패 환자를 대상으로 풀베스트란트 단독요법군 대비 무진행생존기간 중앙값(median Progression Free Survival, 이하 mPFS)을 약 2.5배 개선시킨 것이 확인됐다. 

티루캡· 풀베스트란트 병용 환자군의 mPFS 7.3개월(95% CI: 5.5-9.0)로, 풀베스트란트 단독요법 3.1개월(95% CI: 2.0-3.7) 대비 2배 이상 높게 나타났으며 질병 진행 또는 사망위험률을 50% 낮췄다(95% CI: 0.38-0.65; P<0.001). 이 같은 임상적 효용성을 인정받아 티루캡은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 HR+/HER2- 유방암 2차 치료의 표준치료(Category 1)으로 권고되고 있다.</p>

박 교수는 “2차 치료 결정을 빠르게 내리고, 적절한 치료로 치료 결과를 향상시키기 위해서는, 차세대 염기서열 유전자패널검사(Next Generation Sequencing, 이하 NGS)를 통해 진단 시 혹은 1차 치료 중에 변이 여부 확인이 필요하다.”라며, “지난 2023년 12월 NGS 선별급여가 본인부담금 80%로 개정되며 환자들의 부담이 커졌다. 유전자 변이가 많은 유방암에서 환자 맞춤형 치료전략 수립을 위해서는 NGS 검사의 활성화 및 지원 확대가 절실한데, 특히 유전자변이 유방암에 티루캡이 등장하며 정밀의료로 나아가고 있는 상황을 감안한다면 NGS 검사는 이제 단순한 검사가 아닌 치료를 위한 필수 과정이다.”라고 말했다. 

실제 글로벌 NCCN, ASCO, ESMO주요 가이드라인에서는 전이성 유방암 환자에서 PIK3CA, AKT1, PTEN 유전자 변이를 확인할 것을 권고하고 있다.

◆아스트라제네카, 향후 모든 아형과 병기에 걸친 치료 옵션 제공 목표

임재윤 전무는 ‘아스트라제네카의 유방암 분야 리더십 및 파이프라인’이라는 주제로 “아스트라제네카는 초창기 ‘놀바덱스(성분명: 타목시펜시트르산염)’부터 ‘아리미덱스(성분명 : 아나스트로졸)’, ‘졸라덱스(성분명: 고세렐린 아세트산염)’, ‘파슬로덱스(성분명: 풀베스트란트), ‘린파자(성분명: 올라파립)’, 최근 엔허투(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸)’, 티루캡(성분명: 카피바설팁) 까지 지난 50년간 지속 ∙ 선구적으로 유방암 치료제 포트폴리오를 다각화하고 있는 만큼, 향후 10년에 걸쳐 유방암의 모든 아형과 병기에 걸친 치료옵션을 제공함으로써 유방암 환자 3명 중 1명을 치료할 것이다.”라고 밝혔다.

이어 “2022년 전체 매출의 약 23%를 연구개발(R&D)에 투자하며 차세대 치료법 개발에 앞장서고 있다. 특히 티루캡과 같은 표적치료제를 비롯해 항체약물접합체(ADC), 저분자 억제제 또는 분해제 등 혁신적 신약 파이프라인에 대한 연구개발을 통해 유방암 분야에서 리더십을 공고히 할 것이다.”라고 덧붙였다.

이어 한국아스트라제네카 항암제사업부 안정은 상무는 “이번 티루캡 출시로 기존 HR양성/HER2음성 환자 중 PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 변이를 보유한 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료에서 새로운 표적 치료제 옵션을 환자들에게 제공할 수 있게 돼 기쁘다.”라며, “한국아스트라제네카는 전이성 유방암 영역에서 더 많은 환자들이 티루캡 치료 혜택을 누릴 수 있는 검사와 치료 환경 마련을 위해 의료진, 연구자, 보건당국과 긴밀히 협력하고 끊임없이 노력할 것이다.”라고 말했다.

한편 티루캡은 호르몬수용체양성(HR+)/사람상피세포성장인자수용체2음성(HER2-)(이하, HR 양성/HER2음성) 이면서 한 가지 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 최초의 AKT 억제제로, 풀베스트란트와 병용해 내분비요법(ET) ± CDK4/6 억제제의 이전 치료 경험이 있는 환자에서 유효성을 입증한 최초이자 유일한 신약이다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

관련기사

• 한국아스트라제네카 영유아 RSV 예방 항체주사 ‘시나지스’ 보험 급여 적용 확대
• [7~8월 제약사 이모저모]사노피, 셀트리온, 알피바이오, 한국아스트라제네카, GC 등 소식
• [7~8월 제약사 이모저모]동아, 리비옴, 제일헬스사이언스, 한국아스트라제네카 등 소식
• 한국아스트라제네카, 국내 출시 20주년 크레스토의 새 도약 ‘슈퍼스타틴’ 제시
• 한국아스트라제네카 울토미리스주 허가, 73.5주 장기간 NMOSD 무재발 확인