분당차병원(병원장 윤상욱) 등에서 제출한 임상연구계획 총 3건(고위험 2건, 저위험 1건)에 대한 심의를 통해 이 중 1건이 적합 의결됐다.

보건복지부(장관 조규홍)는 지난 22일 2024년 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최해 이같이 결정했다.  

적합 의결된 과제는 희귀‧난치성 질환인 골형성부전증 환자 대상으로 한 연구이며, 태아 골조직에서 얻은 중간엽줄기세포를 배양하여 만든 치료제를 사용하는 고위험 임상연구이다.

해당 연구는 지난해 제조‧품질 자료 미비 등으로 인해 식품의약품안전처 에서 불승인되었던 과제로, 연구자가 이를 보완하여 재신청했다. 

현재 신속‧병합 검토제도를 통해 심의위원회 심의와 동시에 식품의약품안전처의 검토가 진행 중이며, 식품의약품안전처의 최종 승인을 받은 이후 연구를 진행할 수 있다.

◆‘유도만능줄기세포 유래 연골세포 집합체’ 관절강 내 주사 투여 임상 연구 승인

지난 제7차 심의위원회에서 적합 의결된 고위험 연구과제인 무릎 골관절염 환자를 대상으로 유도만능줄기세포 유래 연골세포 집합체를 관절강 내 주사 투여하는 임상 연구가 8월 초 식약처에서 최종 승인됐다. 

이는 골관절염 질환을 대상으로 하는 연구 중 식품의약품안전처의 승인을 받은 첫 번째 사례이다. 

연골 결손 부위 연골 손상 지연 및 연골조직 재생 등을 통해 골관절염 증상(예: 통증 등)을 완화할 뿐만 아니라 근본적인 골관절염 치료를 시도하게 된다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 김우기 사무국장은“연구자들이 오랜기간 준비한 연구가 꾸준히 매월 1-2건씩 적합·승인돼 희귀·난치질환자들의 새로운 치료 기회가 되고 있다.”라며,“앞으로도 임상연구 활성화를 통해 중대·희귀·난치질환을 극복할 수 있는 기반을 마련할 수 있도록 노력하겠다.”라고 밝혔다.

◆2024 첨단재생의료 임상연구지원사업 성과교류회 개최 

한편 복지부는 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 8월 27일(화)~28일(수) ‘2024 첨단재생의료 임상연구지원사업 성과교류회’를 개최한다. 

이번 행사는 첨단재생의료 임상연구를 시행 중인 연구자들이 그간의 성과를 공유하고, 상호 네트워크 형성, 기술협력 및 후속연구 협력 등을 도모하는 기회를 제공하는 자리이다. 

첨단재생의료 분야 연구자 및 이해관계자, 재생의료진흥재단 임상연구지원사업단, 심의위원회 사무국 등이 참여할 예정이다.

[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 양산부산대병원, 이에이치엘셀의원 등 임상연구계획 심의…총 3건 중 1건 부적합
• 갑상선절제술 전후, 규칙적인 운동 시 2형 당뇨병 예방효과 입증
• ‘고려대안암·서울성모병원’임상연구계획 1건 적합…세부 심의 기준 마련 등
• 국내 최초 임상연구 자료관리 시스템, REDCap 한국어 매뉴얼 발간…실전에 바로 활용 가능
• 고려대안암병원 등 임상연구계획 총 4건·장기추적계획 1건 등 심의… 3건 적합 의결