식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7월 한달간 의료제품 총 126개 품목을 허가했다고 밝혔다.

이는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 64.6%, 올해 2분기 월평균 128개 품목 대비 98.4% 수준이었다. 지난달(107개 품목) 대비 17.8% 증가한 126개 품목이 허가됐다.

(표)의료제품 허가 현황 

신약으로는 슬관절의 골관절염 치료제인 ‘하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민으로가교결합된히알루론산나트륨겔)’를 허가했다.

의료기기로는 인공지능 알고리즘을 기반으로 폐혈관 조영 영상에서 폐색전 영역과 폐색전증 유무를 검출해 의사의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 번째 소프트웨어(2등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어)인 ‘A VIEW PE’를 허가했다.

식약처는 “앞으로도 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하고, 적극행정을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다.”라고 밝혔다.

한편 (주)위로, (유)짐머바이오메트코리아, (주)녹십자, (주)녹십자엠에스, (주)대웅제약, (주)대원제약, (주)대한위재상사, (주)동방메디컬분당지점, (주)디온, (주)라비, (주)메가젠임플란트, (주)메디팁, (주)바이오스퀘어, (주)바이오젠텍, (주)브로스메디컬, (주)비앤메디, (주)비젼사이언스, (주)솔빛메디칼, (주)수젠텍, (주)쉬엔비, (주)아루다, (주)아름덴티스트리, (주)아리바이오, (주)아이디스, (주)아이센스 송도2공장, (주)안트로젠, (주)알테오젠, (주)에스엔티메디컬, (주)에스테팜, (주)에이엠지코리아, (주)에이젠바이오, (주)에코라, (주)오상헬스케어, (주)오스틴바이오, (주)위즈바이오솔루션, (주)유앤생명과학, (주)유한양행, (주)이노메디텍, (주)인코아, (주)제노스, (주)제이디바이오, (주)제테마용인공장, (주)종근당, (주)지비에스커먼웰스, (주)지엠디, (주)커스메디, (주)케어벳, (주)케이엠헬스케어철원지점, (주)케이제이메디텍, (주)코어라인소프트, (주)티앤알바이오팹, (주)팍스젠바이오, (주)프로라젠, (주)한독, (주)휴런, 경동제약(주), 대웅바이오(주), 동국제약(주), 디디에이치 주식회사, 메드트로닉코리아(유), 메디칼임팩트, 바디텍메드(주), 벡톤디킨슨코리아(주), 비젼헬스케어, 비케이메디텍(주), 신풍제약(주), 씨앤에스메디칼(주), 아산제약(주)공도지점, 아스렉스코리아(유), 암젠코리아유한회사, 에스디바이오센서(주), 엘레메닉(주), 유림의료기(주), 이노시스(주), 이머고코리아(유), 이연제약(주), 자이메드 주식회사, 주식회사 건바이오, 주식회사 라이프사이언스코리아, 주식회사 메디컬에이아이, 주식회사 바이오트코리아, 주식회사 빔웍스,주식회사 사치바이오, 주식회사 스탠리, 주식회사 아르모니아코리아, 주식회사 에스씨엘헬스케어, 주식회사 오브이메디 (OV MEDI Co., Ltd.), 주식회사 카카오헬스케어, 주식회사 케이원메드글로벌, 주식회사 코비엠디, 주식회사 피씨티, 주식회사 휴메디솔, 주식회사제뉴원사이언스, ㈜엘지생활건강, 콘바텍코리아(유), 탑플란(주), 한국스트라이커(주), 한국애보트(유), 한국존슨앤드존슨메디칼(주), 한국화이자제약(주) 등 2024년 7월 의료제품 허가 품목 목록은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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