식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’개정안을 8월 2일 행정예고하고 10월 3일까지 의견을 받는다.

이번 개정안의 주요 내용은 다음과 같다. 

◆자외선 차단성분 신규 지정(1종)

‘자외선 차단’을 목적으로 사용하는 원료는 식약처가 지정한 성분만 사용할 수 있다. 

화장품제조업자 등이 ‘자외선 차단’을 위해 새로운 원료를 사용하려면 식약처에 ‘원료 지정 신청’을 해야 한다.

‘트리스-바이페닐트라이아진’에 대한 제출자료 검토 결과, 안전성 및 유효성 등 사용 타당성이 인정되어 해당 원료의 목록, 사용기준 등을 홈페이지에 공고하고 고시에 반영한다는 계획이다. 

이번 신청은 새로운 원료 지정에 대한 법적 근거가 마련(2018년)된 이후 두 번째 접수된 것이다.

새로운 성분을 업계에서 신속히 제품에 활용할 수 있도록 고시 개정과 동시에 시행할 예정이다.

◆자외선 차단성분 지정 제외(1종) 및 화장품 원료 사용기준 기준 강화(6종)

식약처는 화장품에 사용할 수 없거나, 사용 제한이 필요한 원료 등을 대상으로 위해평가를 실시하고, 그 결과에 따라 필요한 조치를 하고 있다.

이번 개정안에서는 위해평가 결과에 따라 사전 예방적 차원에서 자외선 차단성분 1종(로우손·디하이드록시아세톤 혼합물, 참고로 현재까지 국내에서 사용된 사례 없음)은 국내에서 사용된 제품이 없고 현재 사용기준에서 안전성을 확보하기 어렵다고 판단하여 사용기준을 삭제하고, 화장품 원료 6종[벤조페논-3, 2,6-디하이드록시에칠아미노톨루엔, 노녹시놀-9, 부틸페닐메칠프로피오날(릴리알), 사이클로테트라실록세인(D4), 사이클로펜타실록세인(D5)]은 과학적으로 사용기준을 신설 또는 강화했다.

식약처 바이오생약국은 “행정예고를 통해 의견을 수렴한 후 앞으로 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 고시 개정을 완료할 계획이다. 고시가 개정되면 해당 원료는 고시 개정일 6개월 후부터 개정된 기준 범위 내에서 사용해야 하며, 고시 개정 전 기준에 따라 제조·수입된 제품은 시행일로부터 2년까지만 판매할 수 있다.”라며, “다만, 사이클로펜타실록세인(D5)의 경우 대체 원료 개발 등에 충분한 유예기간이 필요하다는 전문가 및 산업계의 의견과 유럽의 사례를 고려하여 고시 개정일 3년 이후부터 개정된 기준을 적용한다.”라고 밝혔다. 

이어 “이번 고시 개정이 화장품 안전성 확보에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 화장품을 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다.”라고 덧붙였다.

한편 ▲‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’개정 내용, ▲신규 자외선 차단 원료 개요 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]

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