최종편집일2024.12.05 (목)
2023년 국내 임상시험 승인 건수는 783건이며, 2022년 대비 10.1% 증가했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘2023년 의약품 임상시험 승인 현황’을 확인한 결과 이같이 나타났다.
◆임상시험 건수 순위
2023년 전 세계 임상시험 등록[미국 국립 보건원(NIH) 임상시험 등록 현황] 건수를 살펴보면 우리나라가 ▲국가별 임상시험 순위 4위를 기록했고, ▲‘전 세계 도시별 임상시험’에서 서울이 1위, ▲‘단일국가 임상시험’은 우리나라가 3위로 2022년과 같은 순위를 유지했다.
또한, 우리나라는 ▲‘다국가 임상시험’에서 2022년 대비 한 단계 상승한 10위를 기록하고, 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다.
◆국내 임상시험 현황
2023년 국내 임상시험 주요 내용은 다음과 같다.
▲제약사 주도 임상시험 비중이 증가
전체 임상시험 중 ‘제약사 주도 임상시험’ 승인 건수는 660건이다.
전체 임상시험 승인 건수 중 84.3%를 차지하며 2022년(83.7%) 대비 0.6%P 증가했다.
‘연구자 임상시험’은 비중이 조금 감소했지만 승인 건수는 증가했다.
▲국내 제약사 개발 임상시험의약품 사용한 임상시험 증가
국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 2022년 대비 6.2% 증가한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 14.5% 증가했다.
우리나라에서만 수행하는 임상시험은 국내 업체의 복합제 개발 등을 위한 1상 임상시험 등 191건 승인돼 2022년(177건) 대비 7.9% 증가했다.
다국가 임상시험은 다국적 제약사의 신약 개발을 위한 3상 임상시험 등 196건 승인돼 2022년(147건) 대비 33.3% 증가했다.
또한 감염병(항생제 등)에 대한 임상시험 승인 건수는 26건으로 2022년(41건) 대비 36.6% 감소했다.
식약처 의약품안전국은 “감염병 대유행 이후 임상시험 승인 건수가 증가하는 추세로 앞으로도 임상시험을 통한 환자들의 신약 접근성을 제고하기 위해 제도를 정비할 예정이다.”라며, “국내 임상시험 정책이 국제 표준을 선도할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다.”라고 밝혔다.
한편 2023년 임상시험 승인 세부 현황 통계는 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스]
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