식품의약품안전처(처장 오유경)가 첨단기술 적용 의료기기가 시장에 신속히 진입할 수 있도록 선제적인 성능평가 체계 구축 등을 지속 추진한다.

식약처는 올해 산·학·연·관으로 구성된 협의체를 운영하여 성능평가 체계를 선제적으로 구축하고, 국내외 규격에 따른 다양한 제품별 성능평가 방법과 기준을 마련해 배포할 예정이다.

특히 자율주행 전동휠체어의 경우 제품 성능을 검사할 수 있는 국내 시험 환경 마련을 지원하는 등 국내 성능평가 시험 기반(인프라) 강화도 추진한다는 계획이다.

오유경 처장은 “자율주행 전동휠체어는 고령자와 장애가 있으신 분들의 삶의 질을 높이는데 필요한 제품이다.”라며, “과감한 규제혁신과 선제적 지원으로 이러한 신기술 의료기기를 국민께서 안전하고 신속하게 사용할 수 있도록 하겠다.”라고 밝혔다. 

이어 “신기술 의료기기가 규제 미비로 시장 진출에 어려움을 겪는 일이 없도록 지속적으로 점검하고, 관련 업계 성장도 같이 할 수 있는 토대를 적극 마련하겠다.”라고 덧붙였다.

식약처 의료기기안전국도 “자율주행 전동휠체어 등 신기술 의료기기에 대한 선제적 규제 마련이 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 도움이 될 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 안전하고 효과적인 새로운 기술의 의료기기가 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”라고 밝혔다.

한편 17개 신설 품목 및 성능평가 가이드라인 주요 내용은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

식약처는 지난해 ‘규제혁신 2.0’의 일환으로 자율주행 전동휠체어의 안전성과 성능 확보를 위한 인·허가 성능평가 가이드라인 등을 마련(8월)했고, 장애 특성과 신기술 적용 방식 등에 따른 자율주행 전동휠체어 등 17개 품목을 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’(식약처 고시)에 등재 진행 중이다.

[메디컬월드뉴스]

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