최종편집일2024.12.13 (금)
지난 5월 발표된‘첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인(이하 가이드라인)’개정이 추진 중이다.
보건복지부(장관 조규홍)는 5일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국(이하 ‘사무국’) 대회의실에서 개최한‘제5차 첨단재생의료 임상연구자 간담회’에서 이같은 내용을 제시했다.
현재 가이드라인에는 저위험 임상연구에 대한 세부적인 제출자료 및 연구계획 작성 기준 등이 불분명하다는 의견이 제기되었다.
이에 현 가이드라인에 위험도별(고·중·저)로 연구계획 작성 방법에 대해 자세히 안내될 수 있도록 개정을 추진 중이며, 개정본은 내년 상반기에 공표될 예정이다.
한편 이번 간담회에는 복지부 사무국·재생의료정책과, 국립보건연구원 재생의료안전관리과 및 첨단재생의료지원기관인 재생의료진흥재단 등 관련기관과 첨단재생의료 임상연구과제를 적합‧승인받은 연구책임자 및 연구담당자가 참석했다.
사무국은 올해를 마무리하는 이번 간담회를 통해 임상연구제도 및 심의위원회 운영 현황과 향후 운영 개선방안 등을 발표하고 연구자와 담당자들과 함께 논의했다.
‘향후 운영 개선방안’으로는 심의 일관성을 높이고 임상연구 실시까지의 시간 단축을 위해 ▲심의위원회 검토·심의결과 표준화 ▲고위험 임상연구의 경우 신속·병합검토제도 도입 및 내실화 ▲임상연구지원사업단과 임상연구비 병합심사 등이 제시됐다.
또한 중장기적으로 심의위원회의 기능 강화를 통해 심의의 현실성 및 신뢰성을 높이기 위한 방안으로 ▲위원구성 확대·다양화 ▲제조·품질 관련 전문가 위촉 등이 제시됐다.
이번 간담회 참여연구자들은 국가 임상연구비 지원기간의 제한으로 연구 수행 계획 수립에 한계가 있는 현실을 고려해 향후에 임상연구지원사업을 기획하고 먼저 예산을 확보해 안정적인 연구비 지원이 필요하다는 의견 등 임상연구 과정에서의 지원 문제를 논의햇다.
고형우 사무국장은“이번 간담회에서 그간 첨단재생의료 임상연구 제도의 운영 현황을 공유하고 앞으로의 운영 방향에 도움이 될 의견을 나눌 수 있었다.”라며, “그간 간담회에서 논의되었던 내용을 고려하여 연구자 친화적인 제도 운영을 할 수 있도록 관련 방안을 검토하겠다.”라고 말했다.
한편 지난 제4차 간담회(9.18)에서는 연구인력 변경 등 단순한 임상연구계획 변경사항의 경우 신속하게 처리되도록 변경 절차 개선이 필요하다는 의견이 제시됐다.
사무국은 연구계획 변경신청사항을 중요도별로 절차를 나누어 변경 승인 통보를 해 연구자가 좀 더 연구를 원활히 진행할 수 있도록 개선했다.
[메디컬월드뉴스]
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