최종편집일2024.05.06 (월)
한국신텍스제약㈜가 제조·판매하고 있는 ‘온장환’(정장제) 등 6개 품목[온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환]에 대해 잠정 제조·판매 중지, 회수 조치됐다.
(표)잠정 제조 판매중지 및 회수 등 조치대상 의약품(6개 품목)
식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 이번 조치는 한국신텍스제약㈜에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 ‘약사법’위반사항을 확인한 데 따른 것이다.
이번 제조·판매중지 조치는 한국신텍스제약㈜에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.
식약처 바이오생약국은 “앞으로도 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다.”라고 밝혔다.
한편 식약처는 ▲의‧약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하고, ▲복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의‧약 전문가와 상의하도록 하며, ▲의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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