최종편집일2024.11.01 (금)
식품의약품안전처(처장 오유경)가 제43호 혁신의료기기로 ‘휴대형호흡분석소프트웨어’, 제44호로 ‘암진단검사소프트웨어’를 지정했다.
◆㈜에이슬립 ‘휴대형호흡분석소프트웨어’
㈜에이슬립이 개발한 ‘휴대형호흡분석소프트웨어’(모델명: Apnotrack)는 스마트폰·태블릿PC 등 범용 기기의 마이크로 수면 중 호흡 소리를 녹음해 인공지능으로 무호흡/저호흡 지수를 분석한다.
이를 통해 수면 중 호흡장애의 진단을 보조하는 국내 첫 제품이며, 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.
◆㈜엑소퍼트 ‘암진단검사소프트웨어’
㈜엑소퍼트가 개발한 ‘암진단검사소프트웨어’는 현재 폐암 진단을 위한 저선량 컴퓨터단층촬영(CT)이나 조직검사와 달리 사람의 혈장에서 추출한 엑소좀을 의료용분광광도장치로 분석한 ‘라만분석신호’(분자의 진동 및 회전에 따른 비탄성 산란광을 측정하는 검출 기법으로, 분자의 구조를 확인할 수 있음)를 인공지능으로 분석해 폐암 진단을 보조하는 국내 첫 제품이다.
기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.
식약처 의료기기안전국은 “현재까지 총 44개 제품을 혁신의료기기로 지정했다.”라며, “이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다.”라고 밝혔다.
이어 “앞으로도 우선심사 등 밀착 지원을 바탕으로 신기술 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원해 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공할 수 있도록 노력하겠다.”라고 덧붙였다.
한편 ▲제43호, 제44호 혁신의료기기 지정 제품 개요와 ㈜다원메닥스, ㈜휴런, ㈜스키아, ㈜코어라인소프트, ㈜메디웨일㈜미래컴퍼니, ㈜라온 메디, ㈜티이바이오스, ㈜뉴로소나, ㈜루닛, ㈜리브스메드, ㈜로엔서지컬, ㈜노보믹스, ㈜제이엘케이, ㈜라이프시맨틱스, ㈜에스알파테라퓨틱스, ㈜뷰노, ㈜빔웍스, ㈜에임메드, 웰트㈜, ㈜두브레인, ㈜에이아이트릭스, ㈜스카이랩스, ㈜메디컬에이아이, ㈜이지다이아텍, ㈜올리브헬스케어, ㈜딥노이드, ㈜뉴냅스,㈜칼로스메디칼, ㈜이모 코그, (주)딥큐어, ㈜웨이센, ㈜뉴냅스, ㈜에이아이인사이트, ㈜에이아이메딕, ㈜메디웨일, ㈜에이슬립, ㈜엑소퍼트 등 ▲혁신의료기기 지정 현황(8월 31일 기준)은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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