최종편집일2024.11.25 (월)
한국애브비(대표이사 강소영) 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, 30mg, 1일 1회)의 유효성과 안전성을 두필루맙(300mg, 2주1회)과 비교 평가한 3b상 임상연구 Heads Up의 52주 오픈라벨 확장연구(OLE)의 중간분석(40주차) 결과가 지난 5월 22일 미국피부과학회지(JAAD, Journal of the American Academy of Dermatology)에 게재됐다.
이번 연구는 린버크 30mg를 지속적 투여한 경우 및 두필루맙 300mg 로 24주 치료 후 린버크 30mg으로 교체 투여한 경우의 장기 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구이다.
Heads Up 24주차를 완료한 635명의 환자 중 484명이 오픈라벨 확장연구에 참여했다.
확장연구의 시작점은 Heads Up의 24주차이며, Heads Up에서 24주 동안 1일 1회 린버크 30mg을 투여받은 환자239명은 동일한 용량의 린버크를 계속 투여했다.
Heads Up에서 22주까지 두필루맙 300mg을 격주로 투여 받은 환자245명은 1일 1회 린버크 30mg 투여로 전환했다.
연구 결과, 린버크 30mg은 40주 동안 내약성이 우수하고 높은 수준의 피부 개선 및 가려움증 감소 효과를 유지했으며, 두필루맙 300mg에서 린버크 30mg으로 전환한 환자는 이전 두필루맙에 대한 반응과 관계없이 피부 병변 및 가려움증이 개선되는 결과를 나타냈다.
최대40주까지 관찰된 린버크의 안전성 프로파일은 Heads Up 및 기타 3상 임상연구에서 보고된 결과와 일치했으며 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.
◆린버크 30mg 지속 투여군 연구결과
린버크 30mg 지속 투여군의 EASI 점수는 30.5점에서 24주차에 2.6점으로 개선. 40주차(OLE 16주차)의 평균 EASI 점수는 2.7점(범위: 0-40.2점)으로 Heads Up 24주차와 유사한 수준으로 유지했으며, 환자의 91%는 EASI≤7을 달성했다.
40주차에 73.6%의 환자가 EASI 90을 달성하고, 54.2%가 임상적으로 유의미한 가려움증(WP-NRS) 0또는 1을 달성했으며, EASI 90과 WP-NRS 0 또는 1의 동시 달성율은 50.0%로 나타났다.
40주차에 EASI 75, EASI 100, WP-NRS≥4 개선, EASI 100과 WP-NRS 0또는 1을 동시에 달성한 환자의 비율도 Heads Up 24주차와 유사하게 나타났다.
◆두필루맙 300mg에서 린버크 30mg 전환군 연구결과
두필루맙 300mg 투여군의 EASI 점수는 28.8점에서 24주차에 3.29점으로 개선됐찌만 24주차에 린버크 30mg으로 전환 후 40주차(OLE 16주차)의 평균 EASI 점수는 1.09점으로 더욱 개선됐다. EASI 점수는 0-10.8점 범위였으며, 전환한 환자의 98%가 EASI≤7을 달성했다.
린버크 30mg으로 전환한 후 4주 이내에 EASI 75를 달성한 환자의 비율은 85.7%에서 96.2%로 증가해 40주차에 96.6%가 EASI 75를 달성했다.
또한 린버크 30mg으로 전환한 후 4주 이내에 48.1%가 EASI 100을 달성했다.
린버크 30mg으로 전환한 후 4주 이내에 WP-NRS≥4 개선을 달성한 환자는 82.8%로, 두필루맙 300mg 24주 투여 후 관찰된 63.4%에 비해 가려움증이 더욱 개선됐다.
린버크 30mg으로 전환한 환자의 절반 이상이 40주차에 EASI 90과 WP-NRS 0 또는 1을 동시에 달성한 반면, 두필루맙 300mg 24주 치료에서는 3분의 1 미만 환자만이 동시에 이러한 평가변수를 달성했다.
두필루맙 300mg으로 EASI 75를 달성했지만 EASI 90을 달성하지 못한 환자 중 84.1%가 린버크 30mg 투여 16주 후에 EASI 90 달성. 두필루맙 300mg으로 EASI 90을 달성했지만 EASI 100을 달성하지 못한 환자 중 45.7%가 린버크 30mg 투여 16주 후에 EASI 100을 달성했으며, WP-NRS 에서도 유사한 경향이 관찰됐다.
두필루맙 300mg 24주 투여 후 EASI 75를 달성하지 못했던 환자의 87.5%(28/32)가 린버크 30mg 16주 투여 후 EASI 75를 달성했으며, 이 중 46.9%는 EASI 90을 달성했지만 EASI 100은 달성하지 못했고, 21.9%는 EASI 100을 달성했다.
두필루맙 300mg 24주 투여 후 WP-NRS≥4 개선을 달성하지 못했던 환자의 57.7%가 린버크 30mg 투여 후 WP-NRS≥4개선을 달성했다.
두필루맙 300mg에 불충분한 반응을 보인 환자(24주 투여 후 EASI 75 또는 WP-NRS≥4 개선을 달성하지 못함)들의 92.8%가 린버크 30mg 투여 후 16주차에 EASI 75를 달성했으며, 65.3%는 WP-NRS≥4 개선을 달성했다.
이들의 3분의 2는 EASI 75와 WP-NRS ≥4 개선을 동시에 달성했다.
◆안전성 프로파일
린버크 30mg의 최대 40주차까지의 안전성 프로파일은 Heads Up 및 기타 3상 임상연구에서 보고된 것과 일치했으며, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.
두필루맙 300mg에서 린버크 30mg으로 전환군의 이상반응은 린버크 30mg 지속 투여군의 이상반응과 유사하게 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 여드름이었다.
린버크는 1일 1회 15mg(성인 및 만 12세 이상 청소년)혹은 30mg(성인)을 경구로 복용하는 용법ᆞ용량이며, 국소 코르티코스테로이드와 무관하게 사용이 가능하다.
현재 만 12세 이상 청소년(15mg) 및 성인(15mg 및 30mg) 중증 아토피피부염 치료에 건강보험 급여가 적용된다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
[10~11월 제약사 이모저모]비보존, 파로스, 하이퍼, 한국아스트라제네카, 한올 등 소식
[10~11월 제약사 이모저모]멀츠, 압타머, 지오팜, 아스트라제네카, 노바티스 등 소식
[10~11월 제약사 이모저모]동국제약, 동아, 메디포스트, 셀트리온, 한국산텐제약 등 소식
