길랭-바레 증후군 및 밀러-피셔 증후군은 접종군에서 발생위험이 낮았으며, 국외 문헌 등을 종합적으로 고려할 때 인과성의 근거가 충분하지 않다.   

급성횡단성척수염 발생위험은 아스트라제네카 백신, mRNA백신 접종 이후 유의하게 증가했지만 급성파종성뇌척수염은 현재까지 통계적 근거가 부족하다. 

다발성경화증 및 혈소판감소증을 동반하지 않는 혈전 관련 질환(심부정맥혈전증, 폐색전증, 문맥혈전증 등)은 질환 발생위험이 증가하지 않았다.

대상포진은 일부 위험증가가 관찰됐지만 소그룹 분석(접종 차수별, 연령별 분석)에서 일관되지 않은 결과가 도출됨에 따라 추가적인 검토가 필요하다. 

코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 지영미 청장, 이하 추진단)이 운영중인 ‘코로나19백신 안전성연구센터(센터장 박병주 교수, 이하 연구센터)’개소(2022.9.30.) 후 발표한 추진성과에 따르면 이같이 나타났다.

이 연구센터는 개소 이후 3차례 발표회를 통해 국민 관심이 높은 8개 질환과 코로나19백신 접종 간의 연관성에 대해 분석한 결과를 발표했다.

이번 분석에는 ▲자기-대조군 위험구간 연구(Self Controlled Case Series Study, SCCS) 또는 ▲임상시험 모사(Target Trial Emulation, TTE) 분석 방법이 활용됐다.

◆길랭-바레 증후군(이하 GBS) 및 밀러-피셔 증후군(이하 MFS)

▲분석배경 

초기 영국 및 유럽권에서 아스트라제네카(이하 AZ) 백신 접종 후 GBS발생 증가가 보고됐다. 

세계보건기구[세계보건기구(WHO)], 유럽의약품청(EMA) 등 주요 기관에서 바이러스 벡터 백신(아스트라제네카, 얀센) 접종 후 GBS 사례 감시를 권고함에 따라 코로나19백신과 GBS 간의 연관성에 대한 검토가 이뤄졌다.

▲분석결과 

가상의 임상시험을 통한 국내 자료 분석 결과에서는 미접종군 대비 백신 접종군에서 GBS 및 MFS 발생위험이 통계적으로 유의하게 낮게 나타났다. 

선행 연구 등을 종합적으로 고려할 때 현재까지 인과성을 인정하기 위한 근거가 충분하지 않았다.

바이러스 벡터 백신 접종 후 GBS 사례의 경우, 세계보건기구(WHO) 발표 및 EMA 권고 등을 참조하여 2021년부터 ‘관련성 의심 질환’으로 의료비 등을 지원 중이다. 

◆급성횡단성척수염(이하 ATM)

▲분석배경 

AZ백신 임상 시험 과정에서 ATM 사례가 보고되었고, EMA 등에서 바이러스 벡터 백신과 연관성이 있을 가능성이 제시됨에 따라 코로나19 백신 접종과 ATM 간의 연관성에 대한 검토가 진행됐다.

▲분석결과 

일부 선행 연구에서는 코로나19백신과 ATM 간의 연관성을 판단할 근거가 부족한 것으로 평가됐WLAKS 최근 세계보건기구(WHO)의 VigiBase를 활용한 연구에서 바이러스 벡터 백신 및 mRNA 백신과의 연관성이 있을 가능성이 제기됐다.

연구센터 분석 결과 AZ백신 및 mRNA백신 접종 후 ATM 발생위험이 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

◆급성파종성뇌척수염(이하 ADEM)

▲분석배경 

초기 EU 등에서 백신과의 인과성이 확인되지 않은 ADEM 사례가 보고되었고, EMA에서 ADEM 사례에 대한 검토를 개시함에 따라, 국내 연구센터에서도 코로나19백신 접종 후 발생한 ADEM 사례에 대한 검토가 이뤄졌다.

▲분석결과 

접종 후 42일 내 구간에서 위험 증가가 관찰됐지만 21일, 28일 구간에서는 통계적으로 유의하지 않았으며, 다수의 문헌에서 코로나19 백신과의 연관성을 지지하지 않음을 고려할 때 현재까지 근거가 부족한 것으로 판단된다.

◆다발성경화증

▲분석배경 

초기 미국, 독일 등에서 코로나19백신 접종 후 다발성경화증 사례가 보고됐다.

국내에서도 화이자 백신 접종 후 관련 사례가 보고됨에 따라 코로나19백신 접종 후 발생한 다발성경화증 사례에 대한 검토가 이뤄졌다.

▲분석결과 

대조구간 대비 위험구간(30일 이내)에서 다발성경화증의 발생위험이 더 낮게 나타났으며, 코로나19백신 접종이 다발성경화증 환자에게 안전하다는 일부 선행 연구를 종합적으로 고려할 때 현재까지 근거가 부족한 것으로 판단된다.

◆혈소판 감소증을 동반하지 않는 혈전 관련 질환

▲분석배경 

영국 및 유럽의 데이터를 활용한 기존 연구에서 미접종자 대비 AZ백신 접종 후 혈전증 발생 빈도가 높은 것으로 보고됐다. 

접종 후 혈전 발생에 대한 국민 우려가 높아짐에 따라 혈소판감소증을 동반하지 않은 혈전증(심부정맥혈전증, 폐색전증, 문맥혈전증)에 대한 검토가 이뤄졌다.

▲분석결과 

분석 대상 혈전 관련 질환 모두 접종 후 위험구간(42일 이내)에서의 위험 발생 증가가  관찰되지 않았고, 가상의 임상시험을 통한 분석 결과에서도 미접종군 대비 백신 접종군의 질환 발생위험이 더 낮았다.

또한, 최근 다수의 연구 결과에서도 혈소판감소증이 없는 혈전 관련 질환과 코로나19백신과의 연관성을 지지하지 않는 결과가 도출됨에 따라, 현재까지의 근거로는 코로나19백신과의 연관성을 인정할 근거가 부족하다.

◆대상포진

▲분석배경 

미국 및 유럽 등 서구권을 중심으로 코로나19 감염 후 대상포진 사례 및 코로나19백신 접종 후 대상포진 사례 등이 보고됨에 따라, 국내에서도 코로나19백신 접종 후 대상포진 사례에 대한 검토가 이뤄졌다.

▲분석결과 

2013년 이후 연도별 대상포진 발생률은 증가하는 추세를 보였다. 대상포진의 월별 발생률 고려시 위험구간에서 질환 발생위험이 증가했지만 접종차수별·연령별 일관되지 않은 결과가 도출되어, 추가적인 검토가 필요하다.

추진단은 “‘코로나19백신 안전성연구센터’를 지속 운영해 객관적인 근거를 기반으로 코로나19백신 안전성을 지속 감시할 계획이다”며, “백신의 장기적 안전성을 함께 검토하기 위해 기존에 분석된 질환도 새로운 자료가 축적되거나 추가적인 의과학적 근거가 제시될 경우 재분석될 수 있다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

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