식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘코로나19 치료제 안전성․유효성 심사 질의·응답집’을 발간・배포했다.

이 질의·응답집에는 항바이러스제인 ‘베클루리주’(길리어드코리아), ‘팍스로비드정’(한국화이자제약), ‘라게브리오캡슐’(한국엠에스디)의 안전성․유효성 심사사례가 수록됐다.

심사사례에 포함된 주요 내용은 ▲제품정보 ▲제출자료 목록 ▲작용기전 ▲효력시험자료 ▲변이바이러스 자료 ▲체내 약물동태 자료 ▲임상자료 ▲고위험군 정보 ▲상호작용자료 등이다.

또 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에서 규정한 조건부 품목허가와 긴급사용승인 신청에 필요한 제출자료 요건과 심사기준도 안내했다.

식약처 평가원 의약품심사부 종양항생약품과는 “이번 질의·응답집이 위기대응 의약품 승인신청을 준비하는 개발자의 이해를 돕고 감염병 치료제 개발을 촉진하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학을 기반으로 감염병 치료제 개발에 도움이 되는 정보를 지속해서 제공하겠다”고 밝혔다.

한편 보다 자세한 내용은 ‘식약처 누리집> 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서’에서 확인할 수 있다. 

[메디컬월드뉴스]

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