식품의약품안전처(처장 김강립)가 5월 16일 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’(식약처 고시, KHP) 일부개정안을 행정예고하고 7월 15일까지 의견을 받는다. 

‘KHP 개선 민·관협의체’의 연구수행 결과를 담은 이번 개정안은 그간 협의체로 접수된 품질관리 현장의 KHP 개선 요청사항에 관해 식약처와 제약업체가 공동으로 연구해 현대화·개량 등 개선이 필요한 사항을 반영한 것이다.

주요 개정사항은 ▲‘정량시험’(HPLC 등)으로 주성분 확인이 가능한 경우 별도로 ‘확인시험’(TLC)을 수행하지 않도록 개선 ▲추출 등을 진행하기 위한 생약의 파쇄·절단 방법 현실화 ▲생약시험법 중 HPLC 충진제(칼럼) 규격과 UV-vis 조작 기준 등 개선이다.

식약처 바이오생약국 한약정책과는 “이번 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’ 개정안은 현장 의견을 수렴하고 애로사항을 해소하기 위해 개정안 마련 과정에 업계의 품질관리 전문가(제약업계, 한국한의약진흥원 소속 전문가 등)가 직접 참여해 투명성과 신뢰도를 높였다는 점에서 의미가 있다”며, “앞으로도 규제과학을 바탕으로 현장 품질관리 민간 전문가 등의 의견을 적극적으로 수렴·반영해 국내 한약(생약)의 품질기준을 지속적으로 개선·강화하겠다”고 밝혔다.

한편 ‘KHP 개선 민관협의체’는 연구기관 품질 전문가, 제약업체 현장 품질관리 전문가로 구성된 식약처 주관의 협의체로 지난해 4월부터 운영하고 있다.

이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집→ 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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