식품의약품안전처(처장 김강립)가 추적관리대상 의료기기의 사용기록 정기제출 의무화 등을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’을 6월 24일 개정·공포했다.
주요 내용은 다음과 같다.

▲추적관리대상 의료기기의 사용기록 정기제출 의무화 
추적관리대상 의료기기 중 이식형심장충격기 등 사망 또는 생명에 중대한 위협을 줄 수 있어 식약처장이 별도로 정하는 의료기기의 사용자(의료기관개설자 및 의료기관에 종사하는 의사·한의사·치과의사 등)는 사용기록을 반기별로 제출하고, 의료기관이 폐업하는 경우에는 폐업 신고 전까지 추적관리대상 의료기기 사용기록 등을 제출해야 한다.

▲전시용 의료기기의 시험검사·견본용 용도변경 허용
전시 목적으로 승인받은 의료기기의 경우 전시 이후 반송·폐기하도록 해왔지만 이번 개정으로 용도변경 신청 후 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 사용할 수 있도록 개선된다.

▲자율심의기구 재심의 결과에 대한 이의신청 절차·방법 등에 관한 세부 규정 명시
자율심의기구의 재심의 결과에 대해 이의신청을 하려는 자는 이의신청서에 이의신청 취지 및 사유, 의료기기 광고 심의 신청 내용 등의 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하도록 절차 및 방법을 명확히 규정했다.
식약처 의료기기안전국 의료기기정책과는 “이번 개정으로 추적관리대상 의료기기에 대해 신속하게 대응할 수 있게 돼 환자 안전이 더욱 확보되고, 전시용 의료기기의 활용도를 높여 의료기기 업계의 부담도 경감될 것으로 기대된다”며, “앞으로도 국민 안전을 최우선으로 확보하면서 안전과 직접적이지 않은 절차적 규제를 합리적으로 개선하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 추적관리대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기이다.
보다 자세한 내용은 (식약처 누리집> 법령/자료 > 법령정보 > 법, 시행령, 시행규칙) 또는 (법제처 국가법령정보센터)에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

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