Q. 기존 식약처의 의약품 개발을 위한 임상시험과 첨단재생의료 임상연구의 차이점은 무엇인가?
임상시험은 의약품 개발을 위해 의약품의 안전성·유효성을 확인하는 시험이며, 개발계획, 임상시험계획서 등을 제출하여 식약처의 임상시험 승인이 필요한다.
반면 첨단재생의료 임상연구는 새로운 치료제 후보물질 등을 연구목적으로 적용할 수 있도록, 연구자(재생의료기관) 주도로 실시한다.
‘첨단재생바이오법’에 따라 첨단재생의료 분야에 대해서는 별도의 관리체계를 통한 임상연구 제도가 신설됐다.
(표)임상시험 제도와 첨단재생의료 임상연구 제도 비교

Q. 대형병원만 첨단재생의료 임상연구가 가능한가?
의료기관이 첨단재생의료 임상연구를 수행하기 위해서는 첨단재생바이오법에 따라 2가지 요건 충족이 필요하다.
 ‘첨단재생의료실시기관’으로 지정(재생의료기관)받을 것(법 제10조) 
 임상연구 심의위* 심의를 거쳐 연구계획 적합통보를 받을 것(법 제12조)
 * 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(법 제13조)
상급종합병원과 같은 대형병원뿐만 아니라 1·2차 의료기관도 법령에 따른 시설, 장비, 인력 등 지정요건을 갖춘다면 첨단재생의료실시기관으로 지정받을 수 있다.
Q. 첨단재생의료 임상연구의 절차는 어떻게 되나?

Q. 첨단재생의료 임상연구 제도 외 첨단재생의료 치료가 가능한가?
병원에서 식약처로부터 첨단바이오의약품으로 허가된 제품을 치료에 사용하는 경우가 있다.
인체세포 등을 최소조작하는 경우에는 ‘의료법’상의 신의료기술 평가제도를 통해 인정받으면 가능하다.
(표)줄기세포치료 신의료로기술 인정 현황 

Q. 첨단재생의료 임상연구시 환자로부터 비용을 받을 수 있나?
첨단재생바이오법 제10조제5항에 따라 재생의료기관은 연구대상자(환자)에 대해 임상연구와 관련된 비용청구가 불가능하다.
이에 국가 R&D 예산지원을 통해 재생의료기관의 임상연구 수행을 지원할 계획이며, 중장기적으로는 예비타당성 조사를 거쳐 공적 예산 지원규모를 확대하려고 한다.
또 공익적 임상연구 지정 등에 따라 건강보험을 통한 지원을 확대하고, 주요국의 사례를 참고해 공적 예산지원과 별도의 재원 방안 마련도 검토해나갈 계획이다.
[메디컬월드뉴스]

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