식품의약품안전처(처장 이의경)가 오는 12월까지 ‘미국 퍼스트 제네릭 의약품 허가사례 분석’ 연구 사업을 진행한다.
이번 연구는 제네릭 시장이 최근 크게 성장하고 있는 미국에 한국 제네릭 의약품이 진출할 수 있도록 벤치마킹 할 수 있는 성공모델을 제시하기 위해 추진된다.
주요 연구내용은 ▲미국의 퍼스트 제네릭 제도 조사, ▲글로벌 제약사의 미국 퍼스트 제네릭 허가 성공사례 분석, ▲국내 제네릭의 미국 수출 추진 관련 제언 등이다.
식약처 의약품안전국 의약품허가특허관리과는 “이번 연구가 국내 제네릭의 미국 시장 진출에 디딤돌 역할을 할 수 있기를 바라며, 앞으로도 제네릭 의약품의 국제 경쟁력 확보를 위하여 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.
한편 미국 퍼스트 제네릭 제도는 신약 특허 만료 전 특허에 도전해 최초로 제네릭 의약품 허가를 받으면 180일 동안 ‘독점적 판매권’을 주는 제도이다.
미국의 제네릭 의약품 허가제도에 대해 궁금한 사항이나 연구 제안사항이 있는 기업은 6월 12일까지 이메일(firstgeneric2020@gmail.com)로 제출할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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