최종편집일2024.12.13 (금)
식품의약품안전처(처장 이의경)가 25일 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정‧발간한다.
이번 지침 개정으로 ‘모바일 의료용 앱’이 의료기기로 허가를 받게 되면 스마트워치, 스마트폰과 같이 해당 앱과 연동되는 모바일 플랫폼은 허가를 받을 필요가 없다.
또 의료제품의 시장진입 시기가 단축되고, 소비자들이 자신의 건강상태를 정확한 데이터로 상시 확인할 수 있게 될 것으로 기대된다.
‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’의 주요 내용은 ▲모바일 의료용 앱 형태별 예시 및 허가방안, ▲이미 판매된 모바일 플랫폼에 설치(판매)가능, ▲상용모바일 플랫폼 허가대상 제외, ▲모바일 의료용 앱 품질관리 운영요령 등이다.
식약처 의료기기안전국 의료기기정책과는 “이번 지침 발간으로 디지털 헬스케어 기업들이 의료기술과 소프트웨어를 접목하는 모바일 의료용 앱을 개발하고 제품화하는데 도움이 될 것이다”며, “우리나라의 모바일 기기 및 소프트웨어 기술이 접목된 의료기기가 세계시장에 신속히 진출할 수 있도록 관련 제도를 적극적으로 개선할 것이다”고 밝혔다.
한편 이번 가이드라인은 (홈페이지> 법령/자료 > 공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있다. 또 모바일 의료용 앱 허가관리 대상은 (바로가기)를 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스]
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