원자력안전위원회(위원장 엄재식, 이하 원안위)와 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 ㈜알앤엘, ㈜솔고바이오메디칼, 지구촌의료기에 행정조치(판매중지, 수거 등)를 실시한다고 5일 밝혔다.
이번 조치는 이 회사들이 제조·판매한 매트 형태의 온열제품 등 일부 제품이 ‘생활주변방사선 안전관리법(이하 생방법)’에서 정한 안전기준(1mSv/y)을 초과해 생방법과 의료기기법에 따른 조치이다. 
원안위는 지난 2018년 ‘라돈침대’사례 이후 자체조사, 제보 등을 통해 안전기준을 초과하는 제품들을 지속적으로 확인해 수거 명령을 실시하고 있으며, 이번 업체들이 제조한 온열제품에는 공산품과 의료기기가 함께 있어 원안위와 식약처가 합동으로 조사를 진행했다.
원안위와 식약처는 각 제조업체에 대한 현장조사와 제품 안전성 평가를 통해 다음과 같은 사항들을 확인했다.

◆현장조사와 제품 안전성 평가 진행
▲알앤엘 ‘바이오매트 프로페셔널, BMP-7000MX, 알지 바이오매트 프로페셔널’
이 회사에서 제조·판매한 개인용온열기(의료기기) 1종 모델[바이오매트 프로페셔널:기준치 초과(22.69mSv/y), 국내 판매량 1,435개(2013~2016년 2월 제조·판매 제품)]과 전기매트(공산품) 2종 모델[BMP-7000MX, 알지 바이오매트 프로페셔널:2종 모델 6개가 기준치 초과(2.73~8.25mSv/y), 국내 판매량 각각 240, 300개(2013~2017년 제조·판매 제품)]이 안전기준을 초과했다.
해당 업체에서는 안전기준을 초과한 제품에 대해 수거를 진행 중이다.
현재 개인용온열기 148개, 전기매트 330개(BMP 42개, 알지 288개)가 수거완료된 것으로 나타났다.

 
▲솔고바이오메디칼 ‘슈퍼천수 SO-1264+사은품’ 
이 회사에서 제조·판매한 개인용조합자극기(의료기기) 1종 모델[슈퍼천수 SO-1264:기준치 초과(11mSv/y), 국내 판매량 304개(2016~2018년 제조·판매 제품)]이 안전기준을 초과했다.
솔고바이오메디칼에서 제품을 구입하는 소비자들에게 제작·제공한 사은품[이불, 베개 등: 55개 시료 중 11개가 기준치 초과(1.87~64.11mSv/y), 국내 유통량 12,000여개(2013~2018년 제조·유통 제품)]도 안전기준을 초과했다.
해당업체에서는 안전기준을 초과한 제품과 사은품에 대해 수거를 진행 중이다. 현재 개인용조합자극기 148개, 사은품 6,330개에 대한 수거가 완료된 상황이다.

▲지구촌의료기 ‘GM-9000(온유림 EX분리)’
이 업체에서 제조·판매한 개인용조합자극기(의료기기)  1종 모델[GM-9000(온유림 EX분리):기준치 초과(1.69mSv/y), 국내 판매량 1,219개(2017~2018년 제조·판매 제품)]이 안전기준을 초과했다.
안전기준을 초과한 제품들을 분석한 결과, 모두 모나자이트가 사용된 것으로 확인됐다.

◆7월 16일부터 신체밀착형 제품에 모나자이트 등 원료물질 사용 전면 금지
생방법에서 정한 안전기준(1mSv/y)을 초과한 제품 중 공산품은 원안위가 생방법에 따라 수거 등 행정조치를 실시하고, 의료기기는 식약처가 의료기기법에 따라 판매중지, 수거 등 행정조치를 한다는 계획이다.
원안위와 식약처는 각 제조업체가 행정조치 제품들을 최대한 신속히 수거 및 처리하도록 철저히 확인·감독할 예정이다.
또 조사모델 중 평가시나리오에 따른 피폭선량이 높은 제품은 선별해 실제 사용자의 사용형태(사용방식, 시간, 수면습관 등)를 토대로 보다 정밀한 개인 피폭선량 평가도 병행한다는 계획이다.
정부는 “지금까지 진행된 바와 같이 소비자의 건강 관련 궁금증 및 불안 해소를 위한 원자력의학원의 전화상담, 전문의 무료상담 등은 지속적으로 실시할 계획이다”며, “오는 7월 16일부터(개정 ‘생활주변방사선 안전관리법’ 시행) 신체밀착형 제품에 모나자이트 등 원료물질 사용을 전면 금지해 향후 생활방사선으로부터 국민안전을 한층 강화시켜 나가겠다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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