3월 12일부터 자가 사용을 목적으로 국내 대체치료제가 없는 희귀·난치질환 치료를 위한 대마성분 의약품 구입이 가능해진다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 이 같은 내용을 포함한 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙’ 을 개정·공포했다.

주요 내용은 ▲희귀·난치질환자를 위한 대마성분 의약품 자가치료용 취급승인 및 수입 절차 마련 ▲의료용 마약의 조제·판매 지역제한 폐지 ▲행정처분 기준 개선 등이다.
▲대마는 그 동안 학술연구 등 특수한 목적 이외에는 사용이 전면 금지됐지만 12일부터는 희귀난치 질환자의 경우 해외에서 의약품으로 허가받은 대마성분 의약품을 자가치료 목적으로 구입할 수 있게 된다.
다만 구입을 위해서는 식약처에 ① 취급승인 신청서 ②진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것) ③ 진료기록 ④ 국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 제출하여 취급승인을 받은 후 한국희귀?필수의약품센터를 통해 대마 성분 의약품을 공급받을 수 있다.

▲그동안 약국에서는 동일한 행정구역의 의료기관에서 발행한 마약 처방전에 따라 조제할 수 있었지만, 앞으로는 환자가 어느 곳에서나 처방받은 약을 구입할 수 있게 지역제한을 두지 않도록 했다.
▲마약류 취급보고 시 전산 장애로 일부 내용이 누락되었음을 입증할 경우에는 처분을 감면할 수 있도록 행정처분 기준도 합리적으로 개선했다.

식약처 의약품안전국은 “이번 개정으로 2019년 3대 역점 추진과제 중 하나인 ‘희귀·난치 질환자 건강 지킴이 사업’을 본격 추진하게 됐으며, 이를 통해 희귀·난치 질환자의 치료기회가 확대되고 삶의 질을 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다.

(표)해외 대마성분 의약품 허가품목 현황

한편 희귀·난치 질환자 건강 지킴이 사업의 구체적인 진행 내용은 ▲희귀질환자에게 필요한 대마성분 의약품(자가치료용) 수입 허용, ▲시장에서 공급이 어려운 희소·긴급도입 필요 의료기기 신속 공급, ▲해외 임상의약품도 치료목적으로 사용 허용, 사용 승인기간 대폭 단축(7일→즉시), ▲치매치료제 허가지원, 희귀·난치질환 치료제 신속심사제 도입 등이다.

자세한 내용은 (식약처 홈페이지) → 법령·자료 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 (국가법령정보센터)에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

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