유니메드제약(대표 김건남)이 일회용 인공눈물 점안제 ‘원타임프레쉬점안액’ (Carboxymethylcellulose sodium 0.5%)의 미국 수출용 제품과 관련해 미국 FDA로부터 실사를 받았으며 최근 성공적으로 통과했다고 밝혔다.

유니메드제약은 그동안 약 10회 가량 수요자측으로부터 GMP 실태조사를 비롯한 노무, 보안, 환경 등 다양한 분야의 실사와 검증을 받아왔으며, 지난 2017년 8월에는 유럽 진입을 위한 CE 마크를 획득한 바 있다.

특히 이번 미국 FDA 통과는 최근 일부 국내 제약사들이 미국 FDA 경고 및 부적합 등 부정적인 사례가 빈번한 가운데 나타난 결과로 눈길을 모으고 있다.

유니메드제약 관계자는 “이번 미국 FDA 실사는 제조시설, 설비, 문서, 인력 등 모든 면에서 완벽에 가까운 평가를 얻어냈다”며, “해당 제품의 안정적인 공급뿐 아니라 향후 이어질 후속 제품들의 미국 진출에도 긍정적인 청신호가 켜진 셈이 됐다”고 밝혔다.

또 “과거 미국 등 선진국에 대한 수출 이미지는 박리다매 전략으로 치부된 면이 없지 않지만, 명실공히 CGMP와 CE 규정을 공히 충족시키는 완벽한 제조환경을 구축했다”며, “이를 통해 만들어진 최고의 품질인 만큼 향후 시장에서도 합당한 수준의 가치 획득이 가능할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

한편 유니메드 오송공장은 지난 2017년 4월 첫 선적을 시작한 후 현재까지 지속적이며 안정적인 제품 공급에 역점을 두었으며, 거래물량도 상당한 수준에 도달, 지난 5월 8일부터 7일간 ‘원타임프레쉬점안액’에 대해 미국 FDA로부터 집중적인 실사를 받았다.

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