식품의약품안전처(처장 류영진)가 엘지화학, 안국뉴팜, 제이더블유신약, 대화제약, 동화약품, 휴온스, 삼일제약, 제이더블유중외제약, 동광제약, 아주약품, 동국제약, 일화, 유니메드제약, 명인제약, 명문제약, 대원제약, 테라젠이텍스, 한국휴텍스제약, 디에이치피코리아, 한화제약, 경희제약, 휴온스메디케어 등 22개사 59개 품목에 대한 잠정 판매중지 및 처방제한 조치를 내렸다.

관련 목록은 (바로가기)를 참고하면 된다. 

이번 조치는 ‘대봉엘에스(주)’가 제조한 일부 ‘발사르탄’ 제품에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 잠정 관리 기준을 초과한 것이 확인됨에 따른 것이다.

이에 따라 식약처는 대봉엘에스(주) 발사르탄에 대해서도 잠정 판매 및 제조 중지 조치를 내렸다.

(표)대봉엘에스(주) 발사르탄 관련 수거 검사 결과

대봉엘에스(주)의 최근 3년(2015~2017)간 발사르탄의 비중은 국내 전체 ‘발사르탄’ 원료의약품 시장에서 약 3.5%이다.   

또 최근 3년(2015~2017)간 59개 품목 생산량은 전체 발사르탄 완제의약품의 약 10.7%(7월에 잠정 판매중단 조치된 화하이社 115품목의 경우는 약 11.4%)를 차지하는 것으로 조사됐다. 

보건복지부(장관 박능후)는 식약처 발표에 따라 해당 의약품을 처방 받은 환자들에 대한 조치방안을 마련, 운영한다고 밝혔다.

해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 18만 1,286명(8월 6일 0시 기준)이다.

해당 의약품을 처방한 의료기관은 7,625개소, 조제 약국은 1만 1,074개소이다. 

복지부는 “앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 8월 6일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR:Drug Utilization Review, 함께 먹으면 부작용이 있거나, 중복되는 약 등 의약품 안전 정보를 의사·약사에게 실시간으로 제공하는 서비스) 시스템을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다”고 밝혔다.

이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자분들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다. 

재처방·재조제시 동일 발사르탄 성분 내 교환뿐 아니라 발사르탄 성분에서 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환 할 수 있다.

기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.

한편 NDMA는 WHO 산하 국제암연구소(IARC) 분류상 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)에 해당하는 물질이다.

일상생활 중 공기, 물, 음식물을 접하는 경우에도 소량의 NDMA에 노출될 수 있다고 알려져 있다.

‘조품’이란 그 자체가 약리 활성을 가진 물질로서 화학적인 기본 구조의 변화 없이 단순히 순도를 높이기 위한 정제 공정이나 결정화 공정 등의 처리 공정을 거쳐 최종 원료의약품이 되는 상태의 원료이다. 

관련기사

• 7월 24일부터 동광제약(주) 태썬크림 5개 품목, 건강보험 급여 중지
• ㈜휴온스바이오파마 ‘리즈톡스주100단위’ 품목허가 7월 18일자 허가 취소…국가출하미승인, 국내 판매
• ㈜휴온스바이오파마 ‘리즈톡스주100단위’…국가출하 미승인, 국내판매 적발
• ㈜두비산업‧아임유어스킨 수입‧판매 일부제품, 판매중단 및 회수 조치
• 동화약품, 연구소장 이마세 전무 영입