식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원이 세계보건기구(WHO)와 콜레라백신에 대한 품질평가를 추가하는 내용으로 ‘백신 위탁시험 계약(TSA, Technical Service Agreement)'을 체결했다고 밝혔다.

이에 따라 콜레라백신에 대한 품질평가 역량도 WHO로부터 인정받게 됐으며, 2018년 7월부터 2019년 12월까지 콜레라백신, BCG백신, 일본뇌염생백신, 백일해백신 등 총 4개 제제, 25개 제조단위(로트)에 대한 품질평가를 실시하게 된다.

(표)식품의약품안전평가원 TSA 확대 현황(7제제, 17시험항목)

TSA는 WHO가 유니세프 등을 통해 구입하는 백신의 품질평가를 위해 공인된 시험기관에 시험·검정을 의뢰하는 계약으로, 현재 우리나라를 비롯해 영국 NIBSC(National Institute for Biological Standards and Control : 영국의 공공기관으로 보건 의료 연구의 국제 표준화 및 생물의약품 규제 및 연구를 수행하는 기관) 등 12개국 12개 위탁시험기관이 있다.

(표)WHO 위탁시험기관 지정 현황(12개국 12개 실험실)

안전평가원 백신검정과는 “앞으로도 백신 위탁시험 대상 제제를 추가하여 확대하고, WHO와 함께 안전한 백신이 유통될 수 있도록 다양한 노력을 기울여 나가겠다”고 밝혔다.