올해는 관계부처 합동으로 4개 부분(연구개발, 일자리, 수출지원, 제도개선) 37개 실천과제, 152개 세부추진과제를 추진하며, 이를 위해 정부예산 4,324억 원(2017년 3,789억 원 대비 535억 원 증가)을 투입한다.

분야별로는 연구개발(R&D)(3,839억 원), 인력양성(250억 원), 수출지원(133억 원), 제도개선(102억 원)등에 투입된다.

또 보건복지부(총괄, 제약·임상 육성), 과학기술정보통신부(R&D), 산업통상자원부(인프라 구축 등), 교육부·고용노동부(인력양성), 식품의약품안전처(품목인허가 등), 중소벤처기업부(창업지원 등), 기획재정부(세제지원), 환경부(제약업종의 온실가스 감축 등) 등이 참여한다. 

보건복지부(장관 박능후)는 지난 3월 30일 제약산업 육성·지원 위원회(위원장 보건복지부장관)에서 이같은 내용의 시행계획을 심의·확정했다.

이는 지난 2017년말 발표한 제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획의 ‘국민에게 건강과 일자리를 드리는 제약 강국으로 도약’ 비전과 2022년 일자리 14만개(‘16년 9만 5000개), 글로벌 신약 15개(’16년 3개)을 달성하기 위한 2018년 시행계획이다.  

◆ 스마트 신약 관련 구체적 프로젝트 실행 

4차 산업혁명을 주도하기 위해 정보통신기술(ICT) 활용 신약 개발 및 치매·유전자 치료제 등 차세대 바이오신약 개발 등 스마트 신약(① 신약개발 재창출 인공지능 개발, ② 스마트 임상시험 플랫폼, ③ CDM(공통데이터 모델, Common Data Model) 기반 임상정보통계 활용, ④ 바이오신약·재생의료기술, ⑤ 치매 진단 치료제 등)과 관련 구체적 프로젝트에 대한 실행 방안을 마련한다. 

임상시험 경쟁력 확보를 위한 스마트 임상시험 인프라 구축 및 첨단 융복합 임상신기술 개발도 추진한다. 

희귀·난치질환 치료제, 치매 극복을 위한 맞춤형 치료제 등 공익 목적의 제약 R&D 투자(국가치매극복기술, 희귀질환 치료기술개발 등)를 확대하고, 제2기 재생의료 지원사업[2019~2025:4대 전략 분야(세포치료기술, 유전자치료기술, 조직공학치료기술, 재생의료 기반기술), 20대 중점기술 개발 과제 및 64개 중점 핵심기술]의 2019년 연구개시를 목표로 예산을 확보한다는 계획이다.

◆전문인력 양성 및 창업 지원

신약개발 등에 필요한 다(多)학제 간 융합지식 및 실무역량을 갖추고, 신(新) 시장 창출에 핵심 역할을 할 전문 인력을 양성하기 위해 제약 산업 특성화 대학원 등을 지원한다. 

제약 기업 특성에 맞는 지원과 투자를 받도록 유망 기술 발굴, 맞춤형 컨설팅 등을 지원하는 ‘보건산업 혁신창업지원센터’ 등 사업화 전(全)주기 지원체계도 구축한다. 

또 제약·바이오 분야의 생산·연구·사무, 영업 등의 전문 인력양성 교육도 공공·민간이 협업하여 다양하게 추진한다. 

◆한국 제약·의료기기기업 진출 기반 마련 추진 

우리나라 제약기업의 해외 진출을 지원하기 위해 CIS(Commonwealth of Independent States,  우즈베키스탄·카자흐스탄 등)·중국의 보건 및 품목인허가 담당자 대상으로 초청연수를 진행하여 한국 제약·의료기기기업 진출 기반을 마련한다. 

제약기업들이 수출시 필요한 해외 현지 정보를 수집 및 고급화하여 사용자 편의성을 확대하고, 백신 연구개발 지원을 위한 민관 협력펀드인 글로벌헬스기술연구기금(RIGHT)도 조성한다.

글로벌 보건증진을 목표로 백신 및 진단, 바이오신약개발 연구기금 설립도 추진한다.

◆ 합리적 제도 개선 추진 

지난 2012년 도입된 혁신형 제약기업 인증제도 중 사회적 책임 및 윤리성 요건, 인증취소기준 등 합리적 제도 개선을 추진한다. 

현행 취소 기준인 과징금(6억 원~500만 원 이상)을 리베이트액(500만 원 이상)으로, 횟수는 3 → 2회이상으로 변경하고, 기업 임원이 직원에게 비윤리적 행위를 해서 벌금형 이상 받을 경우 인증 취소 등을 한다는 계획이다.

의약품 연구개발만 전담하는 기업도 혁신형 제약기업으로 인증 받을 수 있도록 제약기업 범위를 확대하는 방안도 추진한다.  

이날 위원회에서는 혁신형 제약기업 인증기준 중 ‘사회적 책임 및 윤리성’ 제도 개선안과 지난 2012년 혁신형 제약기업으로 최초 인증되어, 2015년 인증 연장된 34개 기업에 대한 인증연장 평가계획(안)도 심의가 이루어졌다. 

복지부 양성일 보건산업정책국장은 “이번에 2018년 제약·의료기기·화장품산업 육성지원 시행계획이 확정 발표됨에 따라 관계부처와 협업하여 보건산업 종합계획을 차질 없이 추진할 수 있게 되었다”며, “4차 산업혁명의 기회를 잘 활용하고 혁신성장 선도산업으로 도약하여 국민에게 건강과 일자리를, 기업에 새로운 기회를 드릴 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 강조했다.

한편 복지부는 지난 3월 29일 의료기기산업·화장품산업 발전기획단 회의를 통해 의견수렴 한 ‘2018년도 의료기기산업·화장품산업 시행계획’도 3월 30일 확정 발표했다. 

의료기기 시행계획의 주요내용은 헬스케어 융합기술 개발, 범부처(복지부·산업부·과기정통부) R&D 예비타당성 조사 추진, ‘의료기기산업육성법’ 제정 등 18개 과제를 추진하는 것이다. 

화장품 시행계획의 주요내용은 피부과학 응용기술 개발, 해외 화장품시장 개척 지원 및 해외 판매장 운영, ‘(가칭)화장품산업진흥법’ 제정 등 16개 과제를 추진하는 것이다. 

2018년 제약산업 시행계획 세부내용, 2018년 의료기기·화장품산업 시행계획 추진과제는 (바로가기)를 참고하면 된다. 

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