식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원이 ‘의료기기 사례분석 FAQ’를 개정한다고 밝혔다.

이번 개정은 2017년 1월부터 2등급 체외진단 의료기기가 허가에서 인증 대상으로 전환된 내용을 반영하는 등 의료기기 허가·심사·인증 제도에 대한 이해도를 높이기 위하여 마련했다.

안전평가원은 “이번 개정을 통해 의료기기업체 등이 의료기기 허가·심사·인증 업무를 이해하는데 도움이 될 것이다”고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.