식품의약품안전처(처장 손문기)가 지난 18일 JTBC가 보도한 김영재 ‘리프팅 실’ 급행심사 완료 특혜 의혹에 대해 적극적인 해명에 나섰다.

식약처는 18일 해명자료를 통해 의료기기업체가 임상시험을 실시한 품목 허가에 대한 법정처리기한은 80일로 허가신청 품목, 제출된 자료 수정·보완 여부 등에 따라 허가기간이 차이가 날 수 있다고 설명했다.

실제 최근 3년간(‘13~’15) 임상시험을 실시하여 허가된 의료기기 93개 품목 중 수정·보완이 없었던 9건은 27일 이내로 허가되었으며 (주) 와이제이콥스메디칼의 경우 허가기간이 26일이었다는 것이다.

따라서 해당제품의 허가과정에서 특혜가 있었다는 것은 사실과 다르다는 해명이다. 

또 ㈜와이제이콥스메디칼의 리프팅실은 피험자 23명을 대상으로 3D 영상촬영을 통하여 시술전과 시술후 유효성을 평가하는 임상시험을 실시하였고 통계적으로 유의한 결과를 보여 허가되었다는 부가적인 설명도 하였다.

식약처는 “해당 임상시험 피험자수는 제출된 자료 등을 근거로 평가한 결과 유효성을 입증하는데 충분한 피험자수였으며, 더 적은 피험자수를 대상으로 하여 허가된 제품도 있다”고 설명했다.

또 2010년 이후 해당제품과 같이 단일군으로 실시된 임상시험은 총 26건이며, 그 중 피험자수가 25명 이하로 수행된 건은 8건, 피험자수가 18명인 임상시험으로 미국 FDA와 국내에서 모두 허가된 리프팅실 제품도 있다는 것이다.

실제 임상시험실시기간도 피험자 모집 등이 예상보다 빨라질 경우 임상시험계획서 상의 기간보다 짧아질 수 있다는 설명이다.

식약처는 “앞으로도 의료기기의 안전성·유효성을 확보하여 국민들이 안심하고 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.

하지만 식약처의 이런 해명에도 불구하고 ㈜와이제이콥스메디칼의 특혜의혹은 확대되고 있다.