식품의약품안전처(처장 손문기)가 의료기기 허가 전에 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 심사 관련 내용 등을 설명한 ‘의료기기 GMP 종합 해설서’를 개정·발간했다고 밝혔다.

이번 개정은 허가 전 GMP 제도와 체외진단용 의료기기에 대한 GMP 기준 등 GMP 관련 사항을 자세하게 설명하여 의료기기 제조·수입업체의 이해를 높이기 위한 것이다.

주요 개정 내용은 ▲의료기기 허가 전 GMP 제도 시행 ▲체외진단용 의료기기에 대한 기준 반영 ▲품질책임자 자격요건 ▲GMP 규정(의료기기 제조 및 품질관리기준) 조항별 사례 등이다.

식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 업체가 품질관리를 강화하는데 도움이 되고 안전한 의료기기가 생산·유통되는데 기여할 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.