식품의약품안전처(처장 손문기)가 의약품 수입업자가 의약품을 수입하는 경우 작성해야 하는 서류 간소화를 주요내용으로 하는「수입의약품등 관리 규정」등 3개 고시 개정안을 지난 27일 행정예고한다고 밝혔다.

3개 고시는 수입의약품등 관리 규정, 의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법, 의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정이다.

이번 개정안은 그 동안 제약업계가 간담회 등에서 건의한 사항을 반영한 것으로 안전과는 무관한 규제는 합리적으로 개선하고 최신 과학기술을 반영한 시험법을 인정함으로써 제약사의 효율적인 의약품 안전관리를 지원하기 위해 마련했다.

식약처는 제도개선을 통해 제약산업을 지원하기 위하여 ▲의약품 수입관리기록 서류 간소화 ▲의약품·의약외품 원료로 사용되는 타르색소 시험방법 확대 ▲의약품 투약계량기 시험방법 확대 등의 내용으로 규정을 정비한다.

의약품 수입자가 수입할 때마다 작성하는 서류(수입관리기록서)에 품목허가증에 이미 기재되어 있는 원료약품 및 성분의 규격, 제조원, 허가번호, 허가일자, 기준 및 시험방법 등에 대한 내용은 제외된다.

의약품과 의약외품에 사용되는 타르색소의 품질관리에 사용되는 시험방법으로 식약처장이 고시한 방법 외에 정확도·정밀도가 더 높은 시험방법도 활용할 수 있게 된다.

의약품을 어린이에게 정확한 용량으로 투약하기 위하여 사용되는 투약계량기(계량컵, 계량스푼 등)의 품질관리 시에도 식약처장이 고시한 시험방법 외에 정확도·정밀도가 더 높은 방법을 활용한 시험이 가능해진다.

또 투약계량기 용출물의 중금속 시험도 시험 정확도가 더 높고 편리한 원자흡광광도법 또는 유도결합 플라즈마 분석법을 추가했다.

식약처는 “이번 개정안을 통해 중복규제는 해소되고 품질관리를 위한 시험법이 확대되어 의약품 안전관리가 보다 효율적으로 이루어 질 것이다”며, “앞으로도 의약품 안전관리를 위한 규제를 합리적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.