식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원이 제네릭의약품 심사현황과 주요 보완사항을 담은 ‘2015년 제네릭의약품 심사보고서’를 발간한다고 밝혔다.

이번 심사보고서는 지난해 제네릭의약품 심사현황, 주요 보완사항, 심사자료 작성요령 등의 안내를 통해 최근 의약품 개발 동향을 공유하고 제네릭 의약품을 개발하는데 도움을 주기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲2015년 제네릭의약품 심사현황 ▲기준 및 시험방법(이하 기시법) 관련 자료 심사 ▲생물학적동등성시험(이하 생동성) 관련 자료 심사 ▲비교용출시험 관련 자료 심사 관련 주요보완사항 및 자료작성 시 고려사항 등이다.

안전평가원은 “향후 민원설명회 등을 통해 제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 적용, 안정성 시험자료 의무화 등 변화되는 의약품 품질심사 분야에 대한 제약사의 이해도를 높여나가겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 자료실→ 매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.