백신 허가 완화(임상시험 조건 완화)를 통해 신속한 제품화 및 국내 백신 자급화 지원이 추진된다.

식품의약품안전처는 지난 19일 김승희 식약처장 주재로 제약사 CEO가 참여하는 ‘의약품·바이오의약품 분야 규제개선 대토론회’를 개최해 이같은 방안을 추진하겠다는 의지를 보였다.

 

감염병 발생 대비를 위한 백신일 대부분 수입에 의존하고 있어 국내 자체 기술로 생산 가능한 국산 백신이 필요하다. 

백신 산업의 경우 △공중보건학적 중요성(국가 예방 접종 사업) △개발을 위해 고비·오랜 기간 소요 △사업화 성공률 낮음 △고도의 품질관리 기술 필요 등의 특성이 있다.

이로 인해 원활한 제품화를 위해서는 정부의 체계적인 지원이 필요하다. 

이에 백신 자급화 지원을 방안은 다음과 같다.

▲ 효율적·합리적 백신 임상시험수행을 위한 과학적 지원
국제 기준과 조화된‘백신 임상시험평가 가이드라인’을 마련(2016년12월)한다.

국내 개발 국가예방접종대상 백신의 경우 국내외 임상적 차이에 대한 과학적 타당성의 입증이 가능하다면, 임상시험 참여자 범위 및 평가 변수 설정 등에 대한 효율적·합리적 운영을 추진한다.

▲백신 신속 제품화 및 중점 지원(BCG 백신 등) (2016년~)
글로벌 백신 제품화 지원단 확대(BCG 전담팀 운영 등), 전문가 기술 자문 등을 한다.

▲수출확대 맞춤형 전략으로 제조업체 해외시장 진출 적극 지원(연중)
임상·품질·GMP 등 백신 제조업체 맞춤형 협의체를 운영한다.

국내·외 GMP 전문가 현장 기술자문, WHO 인증지원을 위한 세미나·교육을 실시한다.

PQ 인증 제품수(예상, 누적)는 15개(‘15년) → 17개(’16년) → 18개(‘17년) → 20개(’20년)다.

(표)연도별 백신 자급능력 확충 계획
(단위 : 종, ’16. 2월 현재)

 * 일본뇌염 생백신 : ‘예방접종의 실시기준 및 방법’ 개정으로 추가(`14.2.10.시행), 예방접종전문위원회 권고 및 접종대상자의 백신 선택권 등을 고려하여 개정함
** 폐렴구균(PCV, 단백결합) : '정기예방접종이 필요한 감염병 지정 등‘ 및 ‘예방접종의 실시기준 및 방법’ 개정으로 추가(’14.5.1.시행), 폐렴구균 감염증은 소아에서 치명률이 높아 WHO, 의학계, 예방접종위원회의 권고 및 고가백신에 따른 영유아 보호자들의 국가 지원 요구가 가장 높은 사유 등을 고려하여 개정함
*** A형 간염 : 소아용 백신 필수예방접종 지정(’15.5.1.)

수두백신 등 국가필수 예방접종 백신으로 국내에서 임상시험이 어려운 제품은 국내 피험자수 요건 개선을 통해 제품화를 지원한다.

또 글로벌 백신 제품화 지원단 운영으로 임상단계 진행중인 품목 중점 지원한다.

백신 자급화는 (’15) 11종, 39% → (’16) 13종, 50% → (’20) 20종, 71%을 계획중이다.

바이오의약품 분야 대토론회는 신성장 동력으로 육성·지원하고 글로벌 시장 선점을 위해 경제활동에 어려움을 주는 규제 전반에 대해 논의하기 위해 마련했으며, SK케미칼 컴플렉스(경기도 성남시 판교 소재)에서 개최됐다.

토론회는 우선 2016년도 바이오의약품 정책방향과 ‘바이오 IT 플랫폼 사업’(바이오의약품 글로벌 진출을 위한 국가별 규제정보부터 시장정보까지 통합 제공)에 대해 설명하고, 세포치료제 허가 지원 및 신종감염병 대비를 위한 백신 자급화 지원 방안과 규제개선을 위한 자유토론으로 진행됐다.

주요 안건은 ▲세포치료제 조건부 허가 확대 ▲국내 백신 자급화 지원 ▲백신 임상시험 관련 지원 등으로 마련됐다.

 

식약처는 “이번 대토론회를 통해 제약산업 현장의 다양한 목소리를 청취하고 정책에 적극 반영함으로써 제약산업 경쟁력을 확보하는데 필요한 제도적·기술적 지원 방안을 강구할 것이다”며, “앞으로도 ‘국민 안전’과 ‘산업 육성’의 균형적인 발전을 위한 소통의 장을 지속적으로 마련해 나갈 계획이다”고 밝혔다.

한편 식·의약품 6개 분야별 릴레이식 규제 개선 대토론회는 의료기기 분야(2월 2일), 화장품 분야(2월 16일)에 이어 건강기능식품 분야(2월 24일), 식품 분야(2월 26일)로 진행된다.

바이오의약품 시장 규모, 바이오의약품 해외 규제정보 및 산업정보 제공은 (http://medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=2746&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.